[摘要] 目的 了解超说明书用药的现状以及现有的法律制度条件，为制定超说明书用药的管理措施提供依据。方法 选取2016年7月—2017年7月在该中心治疗的临床医嘱2 583份作为研究对象，对其进行回顾性分析，统计分析医嘱中的用药情况，根据临床指南、循证医学、专家共识或文献等来判断用药的合理性，并分析其中存在的风险，根据出现的风险提出相应的管理对策。结果 在所选取的研究对象中，出现超说明书用药的人数为218例，占总人数的8.44%，在超说明书用药的患者中，由于药品说明书的漏洞、药品的特殊性、患者自身认知偏差、患者依从性不足以及药品说明书内容不全面5个方面引起的超说明书用药的患者人数分别占6.88%、34.86%、21.10%、26.60%、10.55%;出现的超说明书用药的种类主要包括5类，分别是超给药途径、超用药方法、超用药剂量、超适应证、超适用人群，其人数分别占超说明书用药总人数的16.97%、23.85%、19.72%、22.48%、16.97%。在采取管理措施前后，出现超说明书用药的患者比例明显降低，从原来的8.44%降至3.99%。结论 超说明书用药在医院用药中时有发生，采取管理措施对于减少此类现象有良好效果，值得在临床推广。
[关键词] 超说明书用药;风险分析;管理对策;合理用药
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）12（c）-0072-02
药品说明书是说明药品情况的重要方法之一，也是医师、药师和患者在治疗用药时的科学指导及依据，也是药品的生产部门、供应部门向医疗卫生人员以及人民群众介绍药品的特性、指导安全用药和普及医药卫生知识的主要媒介[1-3]。如果医生在开具处方时没有按照说明书的内容使用药品，则称之为超药品说明书用药。该文通过对2016年7月—2017年7月在该中心治疗的患者的医嘱进行回顾性分析，探索超说明书用药的风险以及相应的管理措施，为制定管理方案提供指導，详细内容如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择该中心治疗的2 583例患者的临床医嘱作为研究对象，其中住院医嘱有1 073份，门诊医嘱为1 510份。在2 583例患者中，男性为1 235例，女性为1 348例。
1.2 方法
在进行统计与分析时，严格以该院所使用药品产地的说明书为依据，按照卫生部所制定的《处方管理办法》中的相关规定[4-6]，根据处方中患者的病情特点和基本信息来审核处方，从适应证、适应人群、给药频次以及给药剂量、溶解媒介、禁忌证和给药途径等方面对纳入的处方进行超说明书用药情况进行统计分析，并根据临床指南、循证医学、专家共识或文献等来判断用药的合理性，将超说明书用药分为5种，分别为超给药途径、超用药方法、超用药剂量、超适应证、超适用人群。分别统计以上各种超说明书用药的人数以及其所占的比例。
结合在统计分析时出现的超说明书用药问题，制定相应的用药管理措施：①在用药前规定医师详细查阅患者自身信息，详细注意患者的年龄、过敏史、体重等信息，确定患者的用药量、用药方式等信息，并在用药后填写相应的检查表，以备核查使用。②对于儿童、孕妇等特殊人群，在用药系统中进行备案，在医师开具处方时对医师进行提醒，以便重新确定患者的用药量及用药方式。③完善患者的信息统计方式以及信息分析处理系统，对患者的各项信息及时更新，为医师给患者开具处方提供重要依据。分别统计实施用药管理措施前后出现超说明书用药的人数以及其所占的比例。
1.3 观察指标
将药品说明书有剂量推荐或有效性和安全性已经确定的年龄、低于或高于其限定年龄使用的计入超年龄用药;将口服、注射等用药方法指导错误的计入超用药方法用药;将药剂量超出或低于说明书规定计量的20%的计入超用药剂量用药;将未提及儿童的用药信息即药品说明书中未注明儿童用药安全性有效性信息的，以及为对孕妇等特殊人群做出规定的，计入超适用人群用药;将药品的适应证与患者病情不匹配的计入超适应症用药[7]。
1.4 统计方法
研究中的实验数据均采用SPSS 21.0统计学软件进行处理，计数资料用百分比（%）表示，进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 超说明书用药原因统计情况
通过对2 583份临床医嘱的分析，发现有218例超说明书用药情况存在，占总人数的8.44%，出现超说明书用药情况出现的原因主要包括药品说明书的漏洞、药品的特殊性、患者自身认知偏差、患者依从性不足以及药品说明书内容不全面5个方面。
通过统计，由药品说明书的漏洞引起的超说明书用药为15例（6.88%），由药品特殊性引起的超说明书用药为76例（34.86%）;由患者自身认知偏差引起的超说明书用药为46例（21.10%）;由患者依从性不足引起的超说明书用药为58例（26.60%）;由药品说明书不全面引起的超说明书用药为23例（10.55%）。
2.2 各种超说明用药现状统计
分别统计5种超说明书用药出现的例数以及起所占的比例，统计结果如下。
超给药途径的患者为37例，占总人数的16.97%;超用药方法的患者为52例，占总人数的23.85%;超用药剂量的患者人数为43例，占总人数的19.72%;超适应证的人数为49例，占总人数的22.48%;超适用人群的人数为37例，占总人数的16.97%。
2.3 采取措施前后超说明书用药的统计
在采取管理措施前后，分别统计超说明书用药的人数以及所占的比例，分析采取管理措施对超说明书用药的影响。结果如下。
①采取管理措施前：218例（8.44%）。②采取管理措施后：103例（3.99%）。通过两组数据进行比较，采取管理措施前后，说明经经济学处理差异有统计学意义（χ2=2.30，P=0.01<0.05）。
3 讨论
药品说明书随着药品的生产应用而制定，是指导人们用药的重要方法。随着目前药品增加速度的快速提升，以及药品进行实验需要较长的时间和大量的人力物力，很多药品的说明书上的内容还没有完全确定就已经上市，说明书的完善及提供晚于药品的使用，在正常情况下，药品的投入使用应当与说明书的完善同步，但是药品说明书的缺失就导致了超说明书用药的产生。
通过统计的结果来看，该院超说明书用药的情况出现较少，但是同样应该采取措施避免此类情况的发生。从分析结果来看，引起患者超说明书用药的原因最主要的是药品的特殊性，其次分别是患者依从性不足和患者自身的认知偏差。这说明患者自身对药品、对自身病情以及自我管理能力不足是造成超说明书用药的一大原因。通过对比实施管理措施前后发生超说明用药的比例发现，在实施管理措施后超说明书用药的比例显著降低。
超说明书用药的管理措施包括：①制定超说明书用药的相关规范，明確规定超说明书用药应负的法律责任。通过参阅《处方管理办法》等国家相关的法律法规，制定合理的、能为人所接受的规章制度，并且保证规定的有效性[8]。②加强政府及医院对药品说明书的管制。政府要加强对新药说明书的审核，对于说明书未完善的新药可以采取延缓上市等措施促进说明书的制定，对于已经上市的药物，其说明书未完善的应采取措施强制其完善说明书。医院对于药物说明书要加强监控，配合政府促进药物说明书的制定进程。③医师在开具处方时要严格核查患者的个人信息，如患者的年龄、体重、有无过敏史等，这些都是是否可以用药的重要依据。④完善医院的信息统计系统，对于特殊人群如儿童、老人、孕妇等，要对其身体状况有详细准确的记录，在医师开具处方时系统可以对其进行提醒，提高用药的准确性，防止超说明书用药的发生。
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（收稿日期：2018-09-22）