【摘要】 目的：观察皮肤再生医疗技术（MEBT/MEBO）结合中医辨证治疗糖尿病足溃疡的临床效果。方法：将确诊为糖尿病足溃疡的患者，按随机数字表法分为观察组和对照组，在基础治疗的基础上，观察组予MEBT/MEBO结合中医辨证治疗，对照单纯组予外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）治疗，治疗2个疗程后，比较两组患者治疗前后临床症状评分与临床疗效。结果：治疗后，观察组的临床症候积分（15.13±2.47）分，高于对照组的（13.87±2.29）分，差异有统计学意义（t=24.892 8，P<0.05）。治疗后，观察组总有效率90%，高于对照组的70%，差异有统计学意义（字2=5.00，P<0.05）。结论：MEBT/MEBO联合中医辨证治疗糖尿病足溃疡的效果确切，优于单纯使用外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子治疗。
【关键词】 MEBT/MEBO； 中医辨证治疗； 糖尿病足溃疡
doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2018.11.006 文献标识码 A 文章编号 1674-6805（2018）11-0012-03
The Observation on Clinical Efficacy of MEBT/MEBO Combined with TCM Syndrome Differentiation and Treatment of Diabetic Foot/FU Jun，HUANG Zhonghai，SHI Jie.//Chinese and Foreign Medical Research，2018，16（11）：12-14
【Abstract】 Objective：To observe clinical efficacy of skin regenerative medical technology（MEBT/MEBO） combined with TCM syndrome differentiation and treatment of diabetic foot.Method：The diabetic foot patients were randomly divided into observation group and control group.On the basis of the basic treatment，the observation group received MEBT/MEBO therapy combined with TCM syndrome differentiation and treatment，the control group was treated with Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor for External Use（bFGF） treatment alone.After 2 courses of treatment，the clinical symptom score and clinical effecacy were compared between the two groups before and after treatment.Result：After treatment，the clinical syndrome score of the observation group was （15.13±2.47）points，higher than （13.87±2.29）points of the control group，the difference was statistically significant（t=24.892 8，P<0.05）.After treatment，the total effective rate of the observation group was 90%，higher than 70% of the control group，the difference was statistically significant（字2=5.00，P<0.05）.Conclusion：The efficacy of MEBT/MEBO combined with TCM syndrome differentiation and treatment of diabetic foot is exact，and it is better than the bFGF.
【Key words】 MEBT/MEBO； TCM syndrome differentiation and treatment； Diabetic foot
First-author’s address：The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine，Nanning 538001，China
糖尿病作為全球最主要的慢性、非传染性疾病，对人类的健康和生活质量影响重大。我国糖尿病患者基数占全球比例的第一位，但目前糖尿病足溃疡的治疗受多方面因素影响无法大范围推广。传统医学在治疗皮肤溃疡方面具有疗效好、经验丰富的特点。本文旨在明确糖尿病足溃疡辨证分型，提出皮肤再生医疗技术（MEBT/MEBO）联合中医辨证处理溃疡的临床治疗方案，系统进行中医药治疗糖尿病性溃疡的临床研究，评价其临床有效性，以进一步明确中医药治疗优势，使之更好地服务于广大人民群众。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2016年7月-2017年7月在笔者所在医院外五科门诊及病房符合纳入标准的糖尿病足溃疡患者80例。纳入标准，（1）符合如下诊断标准：第一，参照《糖尿病中医防治指南糖尿病足溃疡》，具备前2条，并结合后3～7条中任何1条即可确诊。①糖尿病患者有肢端血管和/或神经病变和/或合并感染者；②糖尿病患者肢端有湿性坏疽或干性坏疽的临床表现和体征，并符合1～5级坏疽标准者；③踝/臂血压指数0.9以下者；④超声检查，提示肢端血管变细，血流量减少造成缺血或坏疽者；⑤血管造影，CTA、MRA提示血管腔狭窄或阻塞，并有临床表现者；⑥电生理检查，周围神经传导速度减慢或肌电图、体感诱发电位异常改变者；⑦X线检查，骨质疏松脱钙、骨质破坏、骨髓炎或关节病变、手足畸形及夏科关节等改变者[1]。第二，中医证型诊断标准参照《糖尿病中医防治指南糖尿病足溃疡》拟定。①湿热毒蕴，筋腐肉烂证采用四妙勇安汤合茵栀莲汤加减以清热利湿，解毒化瘀；②热毒伤阴，瘀阻脉络证采用顾步汤加减以清热解毒，养阴活血；③气血两虚，络脉瘀阻证采用生脉散合血府逐瘀汤加减以补气养血，化瘀通络；④肝肾阴虚，瘀阻脉络证采用六味地黄丸加减以滋养肝肾，活血通络；⑤脾肾阳虚，痰瘀阻络证采用金匮肾气丸加减以温补脾肾，化痰通脉[1]。（2）年龄在18～80岁的住院或门诊患者。（3）自愿受试，已签署知情同意书。排除标准：（1）妊娠期妇女及肿瘤患者。（2）3个月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂。（3）自身免疫性疾病。（4）严重肝肾功能不全。本研究经医院伦理委员会批准。采用随机数字表法按1∶1分为对照组和观察组，各40例。对照组中，男19例，女21例；年龄45～72岁，平均（56.0±5.14）岁；
Wagner分级：Ⅱ级12例，Ⅲ级19例，Ⅳ级9例。观察组中，男24例，女16例；年龄42～79岁，平均（60.0±4.23）岁；Wagner分级：Ⅱ级9例，Ⅲ级24例，Ⅳ级7例。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），有可比性。
1.2 治疗方法
两组患者的基础治疗均为控制血糖和血压、营养神经、扩血管、改善微循环、抗感染及健康宣教，同时指导患者的饮食、运动、足部护理等。
对照组除基础治疗外，局部加用外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子（bFGF，商品名：贝复济；生产厂家：珠海亿胜生物制药有限公司；国药准字S19991021）。创面消毒后外敷贝复济浸透纱布（60 U/cm2），每天换药2次。每个疗程4周，共观察2个疗程。
观察组在基础治疗的基础上采用中医辨证中药内服[1]；创面应用皮肤再生医疗技术处理，外敷两层MEBO纱条（0.3 g/cm2），以药刀结合的方式清除坏死组织。每天换药2次。每个疗程4周，共观察2个疗程。
1.3 观察指标及评价标准
1.3.1 疗效性指标评价 比较两组治疗前后的临床症候积分，按临床症状体征分级标准评分表计算疗效评分，见表1。
1.3.2 总体疗效判定标准 比较两组患者的疗效。痊愈：创面完全愈合，临床症状消失。显效：创面缩小≥75%，临床症状消失。好转：创面缩小≥25%且<75%，临床症状改善。无效：创面缩小<25%，临床症状无改善。总有效率=（痊愈+显效+好转）/总例数×100%。
1.4 统计学处理
本研究数据采用SPSS 19.0统计学软件进行分析和处理，计量资料以（x±s）表示，采用t检验，计数资料以率（%）表示，采用字2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 临床症候积分比较
治疗前，两组临床症候积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，观察组的临床症候积分高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。
2.2 临床疗效比较
治疗后，观察组显效27例，好转9例，总有效率90.0%；对照组显效11例，好转17例，总有效率70.0%；观察组总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。
3 讨论
糖尿病作为全球最主要的慢性、非传染性疾病，对人类的健康和生活质量产生的影响十分重大，不仅消耗大量的医疗资源，还加重社会及个人的经济负担[2-3]。同时，我国糖尿病患者基数占全球比例的第一位，而且增长速度仍无退减的趋势[4]。文献[5]调查研究显示，我国糖尿病发病率在成人中约占11.6%，而高危人群可高至50%以上。因此，糖尿病的防治正面临着重大的挑战，形势非常严峻。糖尿病足溃疡是其重要的并发症，具有高致残率和高发病率的特性。相关研究表明，医院中由糖尿病足溃疡引起的截肢占了85%[6]。目前糖尿病足溃疡的治疗以血管重建、高压氧治疗、负压吸引、湿性敷料、表皮生长因子及干细胞移植为主[7]。但由于价格、疗效、安全性等多方面的问题无法得到大范围的推广。故研究出对糖尿病足溃疡切实有效并能推而广之的治疗方式是目前急需解决的问题。传统医学在治疗皮肤溃疡方面具有疗效好、经验丰富的特点，以祛腐生肌为原则。MEBT/MEBO通过多年的临床运用，已被广泛应用于皮肤溃疡方面[8]。
糖尿病足溃疡是糖尿病的严重并发症，大多是合并了周围神经与血管病变，而后导致肢体末端发生溃疡，常常难以愈合，严重者可致肢体末端坏死，更甚者需要截肢[9]。目前糖尿病足溃疡的治疗以血管重建、高压氧治疗、负压吸引、湿性敷料、表皮生长因子及干细胞移植为主[7]，但由于价格、疗效、安全性等多方面的问题无法得到大范围的推广。
糖尿病足溃疡在传统医学中系“脱疽”范畴，早在《黄帝内经》中就有对“脱疽”相关概念、病因病机、症状、防治等方面的阐述。糖尿病足溃疡多是由于消渴日久，气阴两伤，脏腑衰败，不能濡养脉络、肌肤，导致气血瘀阻，日久化热生毒，若外感邪毒，湿热下注，容易损伤肌肤腠理，以致肉腐骨枯[10]。祖国医学经过漫长的探索，在治疗糖尿病足溃疡方面经验丰富，疗效肯定。文献[11]研究表明，中医药能够多种途径、多层次、多方位地干预糖尿病足溃疡，延缓足部病变，改善患者身体情况。
MEBT/MEBO通过临床多年的探索，以祛腐生肌为基本原则，已广泛在糖尿病足溃疡的治疗中应用[12]。皮肤再生医疗技术能通过药物形成一种接近生理条件的愈合环境，在这种环境下，创面会最大限度地保留正常组织，排出坏死组织，并能抑制瘢痕增生，促进创面愈合[13]。
本次研究发现，在经过治疗2个疗程后，观察组的临床症候积分高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。这说明MEBT/MEBO联合中医辨证治疗对改善糖尿病足溃疡的临床症状具有较好的疗效。因为中医药治疗是从患者整体出发，加上MEBT/MEBO的局部外敷作用，達到内外兼治的效果。同时，治疗后观察组显效27例，有效9例，总的有效率达90%；对照组显效11例，有效17例，总的有效率达70%；观察组总有效率优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），可见观察组显效人数更多，证明MEBT/MEBO联合中医辨证治疗糖尿病足溃疡的效果优于单纯使用贝复济治疗。
综上所述，MEBT/MEBO联合中医辨证治疗糖尿病足溃疡的效果确切，优于单纯使用贝复济治疗，值得在临床进一步推广。但因中医辨证的主观性，对临床疗效的影响较大，这也是今后需要进一步解决的问题。同时，尚缺乏MEBT/MEBO联合中医辨证治疗糖尿病足溃疡的机制研究，有待进一步深入研究。本研究旨在为糖尿病足溃疡的治疗提供了一种新的思路。
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（收稿日期：2018-03-22）