[摘要] 长期以来，在中药材、中药饮片这些中药原料药的流通、使用和管理中，没有严格将它按药品属性实施标准化、规范化管理，使其质量低劣，严重影响中医临床用药的安全和疗效。本文就中药原料药存在的问题，在中药材的种植、饮片炮制、资源保护、法制建设等方面提出了相应的管理对策，以提高中药原料药的质量，促进中药的标准化、规范化建设。
[关键词] 中药原料药；饮片炮制；资源保护；规范管理
[中图分类号] R285 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）12（c）-0151-03
中国中医药学历史悠久，源远流长，是中华民族优秀传统文化的重要组成部分，它在我国医疗卫生事业中有着不可替代的重要作用。中药是中医临床治病的武器，中药的疗效是中医赖以生存和发展的根本所在，中医、中药关系密切。中药主要由中药材、中药饮片和中成药三部分组成。中药饮片由中药材加工炮制而成，是中医辨证施治最基本、最重要的处方用药，是中成药的基本原料。但长期以来，在中药材、中药饮片这些中药原料药的流通、使用和管理中，没有严格将它按药品属性实施标准化、规范化管理，使其质量低劣，严重影响中医临床用药的安全和疗效，成为中医药事业发展的瓶颈，也成为我国中药走上国际市场的一个重大障碍。
1 存在问题
1.1 中药材专业市场管理不规范
2000年、2001 年国家药品监督管理局对河北安国等17个中药材专业市场进行抽验，平均不合格率分别为 30.5％、69.5％。主要存在问题有：（1）市场管理混乱、经营人员流动频繁、素质差，药材与饮片不分，药品与食用调味品不分。（2）超范围经营，17个中药材专业市场普遍销售饮片，有的还加工炮制饮片，甚至销售禁止销售的中药材和中西成药[1-2]。
1.2 中药材不合格率居高不下
（1）假劣品种严重，如用贝壳磨制成“珍珠”、用川楝子皮伪充山茱萸、海马肚里灌水泥、天麻中插入铁钉等。（2）屑末、杂质过多。（3）地区习用品超地域经营、流通等。
1.3 中药材炮制工艺不规范
全国没有统一的饮片质量标准和炮制工艺规范，难以保证饮片质量的稳定和可控。20世纪60年代各省、市及自治区制定和颁布了各地的中药材炮制规范，20世纪80年代卫生部也制定和颁布了全国中药材炮制规范，而实际上各地多在执行当地或本单位的炮制规范，各地各法、一药数法的情况相当普遍。如水蛭，浙江、上海和江苏的炮制方法都不同。
1.4 饮片生产经营市场混乱
据统计，全国有正规专业饮片生产企业576家，而目前市场上销售的饮片约有70％来自非专业饮片生产企业。虽然国家近几年陆续制定并颁布了有关中药饮片的法规和管理办法，但伪劣饮片生产仍屡禁不止。
1.5 饮片包装不规范
多数饮片仍用麻袋、编织袋、塑料袋等包装且随便堆放，既不卫生又易致药材变质；包装未注明商标、品名、规格、产地、日期，质量问题可塑性不强。
1.6 滥采滥种造成药材质量下降
中药材生产为抢先出售，不依时采制，严重影响药物的有效成分。如黄芪一般采制5～6年生品种，有的种植1年就采收；旋覆花采收过迟，花瓣松散、部分已成种子。异地引种栽培未充分考虑药材品种的生长习性，失去地道，影响药材质量，如2001年抽检的丹参栽培品外形粗大、白心，35批中有29批不合格，其丹参酮ⅡA只有0.04%，远低于0.20％的规定标准；陇中地区引种的川木香，无香无味。
1.7 药材资源流失，生态环境保护不足
我国虽然是一个中药材资源大国，但也是世界上生物多样性受到威胁和破坏最严重的国家之一。多年来中药出口多以药材资源（多为优质资源）为主，进口国利用这些相对廉价的药材资源，生产出高附加值的产品，再去占领包括我国在内的世界医药市场，获取高额利润。由于开发的盲目性，现已有不少药材品种因过度采挖而使其资源受到严重破坏，如甘草、冬虫夏草、紫草等。
1.8 中药重金属污染、农药残留量未引起足够重视
不少国家对此问题已反应强烈，重金属含量、农药残留量超标，已成为影响中药质量、信誉，阻碍中药走向世界的掣肘问题。德国魁茨汀中医院从我国进口一批中药饮片（共 106 种），因质量不合格而被禁用的就有 32 种，其中有11个品种重金属含量超标。
1.9 药名混乱，同名异物品种混用
如防己没有区分粉防己、广防己等。
1.10 其他
产地加工马虎，基层收购把关不严、伪劣充斥。
2 管理对策
中药原料药生产中的重数量轻质量，中药材炮制工艺的不统一，药材交易市场的遍地开花，无序经营，最终严重地影响了中药的质量，制约了中药产业的发展。中医药是我国拥有自主知识产权优势的少数学科领域之一。加入WTO，为我国传统医药学的发展带来了新的机遇和挑战。中药已出口到世界上的130多个国家和地区。世界原料植物药市场是个有巨大潜力的市场，目前的交易总额有500多亿美元，并以每年20％左右的速度递增，印度Exim银行认为世界原料植物药的交易总额可达800亿美元。尽管我国中药占国际传统药物市场的份额不低于25%，但由于受中药原料药等多因素的影响，中药的出口额仅占国际传统药物市场份额的3％左右。所以切实加强中药原料药的管理，用现代科技推动中药原料药质量的标准化、规范化，才能保证中药的质量，才能适应市场的需要，才有利于推动中药的产业化、规模化，最终实现中药的现代化、国际化[3-4]。
2.1 应规范中药材的种植行为
中药原料药来自自然，又多为人工分散采收，受天气、地域差别及人为因素影响大，很难保证其质量的稳定、均一性。中药原料药是中药科学和中药产业的物质基础，其质量取决于其生产过程。只有规范的生产才能得到质量稳定、可控的中药原料药，中药提取物、中成药的内在质量才能得到根本保证。因此必须按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》和《中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准》的要求，规范中药材的种植生产[5]。
2.1.1 中药材的种植生产应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜、合理布局，选择空气、土壤、水质符合GAP 要求的环境，选择合格的种质和繁殖材料，精心栽培，科学管理。
2.1.2 药用植物的病虫害防治应选用生物防治技术或选用高效、低毒、低残留的农药，禁用含氯、汞、砷、氟等的化学农药，以降低农药残留量；田间管理要做到合理施肥，科学搭配，减少重金属污染，保护生态环境。
2.1.3 禁止将中毒、感染疫病的动物加工成中药材。
2.2 应规范中药材的炮制工艺，尽快建立中药饮片的生产质量管理规范
中药炮制技术是我国历代医药学家在长期的医疗实践中逐步总结发展起来的一项具有传统特色的制药技术，饮片炮制工艺是我国中医药宝库的重要组成部分。
2.2.1 饮片炮制直接关系到药效，古人云“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失”，如现代药理研究证明：酒炒黄芩对痢疾杆菌、炭疽杆菌及白色念珠菌的抑制作用比生品强等。生熟异治是中医用药的一个鲜明特点，饮片的炮制减毒、炮制增效、转变药性、引药归经等独特的工艺技术，是中医临床用药安全有效的根本保证，饮片的质量控制尤为重要。由此加强饮片炮制的规范化管理，尽快编制体现最新工艺和现代科学技术的全国饮片炮制标准，并将其纳入法制化管理的轨道，就更显必要和迫切。但因中药成分复杂，现还难以确定其各有效成分，加上我国幅员广阔，饮片使用有明显的地区习性，要统一全国的中药饮片炮制方法有困难。所以对非全国通用的地方习用品种，作为特殊情形可以制定相应省区的地方标准。如此，饮片炮制既不乏质量标准，又能适合我国国情，还可提高质量标准的可操作性[6]。
2.2.2 同其他药品一样，中药饮片的质量取决于其炮制的生产过程，只有规范的生产才能得到质量稳定、可控、安全有效的饮片。这就要求中药饮片的生产除了应有质量标准外，还要有规范的生产方法和操作工艺，以及符合条件的生产厂房设施、专业人员，即需建立中药饮片的生产质量管理规范（GPP）。通过GPP的建立，确立饮片生产的准入制度，对所生产的符合规范的中药饮片实施批准文号制度，从而规范目前混乱的饮片生产、经营秩序，提高饮片的质量。
2.2.3 饮片包装应标示商标、品名、规格、产地、日期、农药残留量和合格证等，提高饮片质量问题的可塑性。
2.3 应珍惜资源，保护生态环境
我国虽然地大物博，中药资源较丰富，但资源总是有限的，且中药资源的流失、毁坏并不轻。据有关资料显示，我国原有的中药资源有12 807种，近年来由于滥采滥挖，各种野生药材的产量和蕴藏量普遍下降，其中数十种已处于濒危状态，如甘草比20世纪50年代减少40％多。所以GAP规定野生中药材的采集应坚持“最大持续产量”原则。中药资源的保护和可持续利用，同其他资源保护一样，是一项系统的社会化工程，需要全社会的关注、重视和共同努力。首先，确定中药进出口外贸政策须兼顾中药资源的保护，必要时对出口配额进行限制。多年来，中药出口多以药材为主，这种以优质药材、牺牲生态环境为代价，换回的少量外汇确实发人深省。银杏是我国的珍稀药材品种，德国的银杏产品“EGB761”每吨售价2 000美元，而其原料70％要靠我国进口，我们的出口价 100美元都不足。其次，药用资源的开发利用，要从利于中医药产业的发展和民族的长远利益出发。对濒危、珍贵的中药材资源，应首先满足国内临床和生产所需，否则失去优质的药材资源将会严重影响国内中医药的研究和临床使用，以及中成药的质量。再次，要研究利用高新技术，探索保护濒危药材资源之路。如利用人工种植、细胞培养生产、基因工程，加快药源基地的建设、发展[7-8]。
2.4 加强法制建设，规范市场管理
自国家药监局组建以来，新修订的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《中药材生产质量管理规范》等法规相继颁布，药品管理法规逐步完善。为了取得更明显的监管效果，在加强法制建设的同时，还应加强药品法规的宣传，提高贯彻力度，使药品的生产、经营、使用者都知法、懂法、守法。中药材专业市场应严格按照国务院及国家有关部门的规定守法经营，对非法药材药品集贸市场，要打破地方保护主义，坚决予以取缔。
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（收稿日期：2012-09-17 本文编辑：郭静娟）