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[摘要] 目的 構建用药指导知识库，为保障儿童安全用药提供基础。 方法 通过儿童用药指导现状调查发现问题，并以此为导向开展“德尔菲法”专家征询问卷调查，针对影响儿童安全合理用药的41条指标进行筛选，采用Likert度量法进行重要度评分（5分制，1～5分重要度递增），保留重要度评分高、专家意见统一的关键指标，纳入用药指导内容，并采用Microsoft Onenote软件构建本单位儿童常用药品的用药指导知识库，包含药品目录、药品基本信息、安全用药指导内容和药品说明书四大模块。 结果 共133名医/药师、310名患儿家属参与现状调查，结果显示现有三种用药指导模式（药品标签、药品说明书、口头交代）均有较高的改进需求。“德尔菲法”专家征询问卷共纳入32名专家，进行三轮问卷，最终筛选出19条关键指标均符合重要度评分x≥4.0分，变异系数CV<0.25，不重要度百分比R<50%。每轮问卷专家积极系数均为100%，专家权威系数（Q）分别为（0.76±0.07）分、（0.78±0.08）分、（0.79±0.05）分，专家协调系数（Kendall W）分别为0.25、0.29、0.43。 结论 基于“德尔菲法”构建儿童安全用药指导知识库具有较高的可行性和可信度，为保障儿童用药安全提供基础，值得推广。
[关键词] 德尔菲法;安全用药指导;知识库;儿童
[中图分类号] R95 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2019）22-0093-05
[Abstract] Objective To build a drug guidance knowledge base to provide a basis for ensuring children"s safe medication. Methods Through the investigation of the status quo of children"s medication guidance， the problem was discovered. And the "Delphi method" expert inquiry questionnaire survey was conducted to screen the 41 indicators that affected children"s safe and rational use of drugs， and the importance score was calculated by Likert metric（5-point system， 1 to 5 points of increasing importance）. The key indicators with high importance scores， unified expert opinions were retained and included in the medication guidance content. And the Microsoft Onenote software was used to build a drug guidance knowledge base for children"s commonly used drugs， including drug catalogues， the basic information of drugs， the guidance content of safe drugs and the four modules of drug specifications. Results A total of 133 doctors/pharmacists and 310 children"s family members participated in the current situation survey. The results showed that the three drug use guidance models（drug label， drug label， verbal account） had high improvement requirements. The "Delphi method" expert eollment questionnaire included 32 experts and conducted three rounds of questionnaires. Finally， 19 key indicators were selected to meet the importance score x≥4.0， the coefficient of variation CV<0.25， and the percentage of unimportance R<50%. The expert coefficient of each round of questionnaires was 100%. The expert authority coefficient （Q） was （0.76±0.07）， （0.78±0.08）， （0.79±0.05）， and the expert coordination coefficient （Kendall W） was 0.25， 0.29， 0.43. Conclusion The construction of the child safety medication guidance knowledge base based on the Delphi method has high feasibility and credibility， and provides a basis for ensuring the safety of children"s medication. It is worth promoting.
[Key words] Delphi method; Safe medication guidance; Knowledge base; Children
用药错误（medication error，ME）是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害[1]，可发生于处方（医嘱）开具与传递、用药指导及药品管理等多个环节[2]。因此，给予患者科学有效的用药指导，有助于增加对药品正确使用的了解，提高用药依从性[3]，减少用药错误的发生[4]。但是目前儿童常用药品安全用药指导内容并无统一参考标准。
德尔菲法（Delphi Method）又称专家函询调查法，采用背对背的通信方式征询专家小组成员的预测意见，最终得到统一的结果。近年来在医疗领域有广泛应用，如筛选医疗质量指标[5]、构建痴呆患者疼痛强度观察体系[6]、筛选家庭安全用药关键信息[7]、构建评价体系[8-10]等。本文旨在通过现状调查发现问题，以此为导向，通过“德尔菲法”筛选影响儿童用药安全的重要指标，构建儿童安全用药指导知识库，为用药指导提供内容参考，保障儿童用药安全。
1对象与方法
1.1 研究对象
本研究于2017年1～6月分别针对三组调查对象开展问卷调查：家属组（包含父母、长辈等）、医/药师组和专家组。其中家属组和医/药师组参与用药指导模式现状调查，专家组参与“德尔菲法”筛选与安全用药相关的核心指标，“德尔菲法”专家权威程度影响调查结果，因此要求专家组的纳入标准[7]为：（1）具有5年以上临床工作经验;（2）具有较高的专业水平，需取得主治医（药）师及以上职称资格;（3）需来自儿童医院或从事儿科临床工作;（4）专家所属区域为杭州市级医疗机构。排除研究期间未及时回复问卷的专家。
1.2 儿童安全用药指导模式现状调查
本研究于2017年1～2月开展儿童安全用药指导模式现状调查，调查问卷内容分为基本信息、用药指导模式现状、改进需求三个模块，每个模块分别设计相关问题，形成问卷，并及时回收、统计分析，总结现阶段本机构儿童安全用药指导模式存在的问题和改进需求，为下一步“德尔菲法”提供依据。
1.3 基于“德尔菲法”构建儿童安全用药指导知识库
1.3.1 “德尔菲法”专家征询问卷的设计 专家征询问卷共包括三部分内容：（1）专家咨询函：简要介绍研究方法、研究目的和研究内容;（2）儿童安全用药指导内容表：儿童安全用药指导内容分成三级指标：一级指标：不良反应、合理用药、注意事项、药物属性，根据每个一级指标细化为21个二级指标：不良反应的判断，不良反应的处理，用法用量、给药途径等;进一步细化为41个三级指标;（3）专家自评表：包括对问题的判断依据评分，对内容熟悉程度评分，以及专家基本情况表。
1.3.2 专家遴选 本研究依托我院儿童专科特色優势以及北京儿童医院集团的专业资源优势，遵循自愿参与原则，根据纳入标准和排除标准遴选出来自杭州市级医疗机构儿童专科医院、综合医院儿科和药剂科的32位临床医师和药师。
1.3.3“德尔菲法”的实施 本研究于2017年3～6月期间对32位专家共进行三轮德尔菲法问卷，（1）第一轮专家征询：将本项目的研究目的、研究背景、德尔菲实施方法、拟评价的41条儿童安全用药指导关键指标、儿童安全用药指导现状调查报告、专家自评表通过邮件的形式发送给符合要求的专家，要求各位专家于15日内反馈调查表。第一轮咨询结束后，课题组成员对调查表进行回收统计，并根据采用Likert度量法进行指标筛选，保留符合要求的指标。（2）第二轮专家征询：将第一轮专家征询结果发送给各位专家，对保留指标进行重新评分，回收统计并筛选。（3）第三轮专家征询：将第二轮专家征询结果发送给各位专家，对保留指标再次重新评分，回收统计后直至指标评分结果与前一轮结果一致，则完成德尔菲法调查。
1.3.4 专家权威系数及指标筛选方法 根据专家自评表的结果计算每位专家的权威系数，专家权威系数的公式Q=（Q1+Q2+Q3）/3（Q表示指标的权威系数，Q1为专家学术水平权数，Q2为指标的判断系数，Q3代表熟悉程度系数），其中专家学术水平以职称分别赋值为正高0.9分，副高0.7分，中级0.5分，初级0.3分，无职称0.1分;指标的判断依据分为理论依据、临床实践、同行告知、直觉四个方面，分成大、中、小三个层次，分别赋值理论依据（0.3，0.2，0.1）分、临床实践（0.5，0.4，0.3）分、同行告知（0.1，0.1，0.1）分、直觉（0.1，0.1，0.1）分;熟悉程度分为很熟悉、熟悉、一般、不熟悉、很不熟悉，分别赋值为（0.9、0.7、0.5、0.3、0.1）分，最终纳入专家的权威系数≥0.70。
根据儿童安全用药指导内容表计算每个三级指标的重要程度，采用Likert度量法[11]，共分5度：非常重要、重要、一般、不重要、非常不重要，分别计为5分、4分、3分、2分、1分，并计算每个指标的x（均数）、SD（标准差）、Median（中位数）、CV（变异系数）、P值、R值（不重要百分比）等，其中CV值代表专家意见的集中程度，R值代表指标的不重要性百分比（包括不重要、非常不重要），最终纳入儿童安全用药指导知识库的指标需符合x≥4.0分，CV<0.25，R<50%。
1.4构建儿童安全用药指导知识库
根据本单位常用药品目录，将“德尔菲法”筛选出对儿童安全用药影响最大，需要通过用药指导传递给家属的重要指标进行提取，通过Microsoft Onenote软件构建本单位儿童常用药品的用药指导知识库。
1.5统计学分析
通过SPSS21.0软件对调查问卷的数据进行统计分析，计数资料用频率、率描述;计量资料以均数±标准差（x±s）表示;专家参与积极系数用率表示;专家权威性以专家权威系数进行评价;专家意见的集中程度，采用x、R进行评价;专家意见的变异程度采用CV、Kendall W（协调系数）进行评价。
2 结果
2.1 儿童安全用药指导现状调查分析结果
2017年1～2月期间开展儿童安全用药指导现状调查，家属组发放问卷350份，回收310份，回收率88.6%;医/药师组发放问卷200份，回收133份，回收率66.5%。
本机构目前的用药指导模式包括药品标签、药品说明书、口头交代、用药嘱托单等，根据现状调查结果显示，目前的方式存在药品标签指导内容有限，说明书内容专业、不易理解，口头交代内容不统一、易遗忘等问题。根据目前的用药指导模式，患者对如何用药的理解率较低，家属组和医/药师组对目前用药指导模式的改求需求率较高。见表1。
2.2 德尔菲法分析与统计结果
2.2.1 专家积极系数 本研究共納入32名符合条件的专家，经过三轮德尔菲专家征询问卷后达成一致结果，每轮均发放问卷32份，回收问卷32份，回收率均为100%。
2.2.2 专家权威系数 专家权威系数（Q）以自我评估为主，专家权威程度是影响预测结果准确性的重要因素，第1～3轮的专家学术水平权数（Q1）、指标的判断系数（Q2）和熟悉程度系数（Q3）见表2。
2.2.3 专家协调系数 专家协调系数（Kendall W）用以检验专家对全部指标的协调程度，反映专家对每项指标给出的评价意见是否达到一致。Kendall W值在0～1之间，Kendall W越大表示专家协调程度越高[12]，每轮专家协调系数分别为0.25、0.29、0.43。
2.2.4 儿童安全用药指导内容关键信息筛选结果 本研究通过三轮专家问卷调查，按照x≥4.0分，CV<0.25，R<50%为筛选标准，最终从41条与儿童安全用药相关的信息中筛选出19条具有较高重要度、专家意见集中程度高的核心指标。这19条核心指标对儿童安全用药息息相关，为构建儿童安全用药指导知识库提供内容参考。见表3。
2.3 根据德尔菲法的结果构建儿童安全用药指导知识库
根据德尔菲法问卷结果最终筛选出19条关键指标对儿童安全用药指导影响较大，根据本院药品目录依次筛选整理每种药品中需要进行用药指导的关键信息，纳入安全用药指导内容模块。利用Microsoft Onenote软件构建知识库，包括四个模块。（1）模块一、知识库药品目录，根据本院药品目录筛选其中的口服药品，按照治疗疾病系统进行分类，如抗感染药物、神经系统药物等，建立知识库目录。（2）模块二、药品信息，每种药品需涵盖以下基本信息：药品名称、规格、产地、外包装图片、价格等。（3）模块三、安全用药指导内容：以“德尔菲法”最终确定的19条与安全用药相关的关键信息为参考，提取药品目录中每种药品的相关内容，整合为药品的安全用药指导内容。（4）模块四、药品说明书，搜集这些药品的说明书，转换成电子版，并进行核对。最终完成本单位儿童常用药品的用药指导知识库。
3讨论
本研究通过对32位专家进行德尔菲法专家征询问卷，最终筛选出19条影响儿童安全用药的重要指标，根据我院口服药品目录以及说明书的内容，构建儿童安全用药指导知识库，为药师进行用药指导提供参考，也为今后改进用药模式提供基础。
3.1 儿童用药指导模式的现状分析
根据本研究调查结果显示，现有的儿童用药指导模式存在许多问题。首先，目前儿童用药指导模式较为单一，主要以药品标签、药品说明书和口头交代为主，药品标签因纸张大小限制仅能添加“一句话注意事项”，所覆盖的用药指导信息很少;药品说明书内容丰富，但专业性强，不易理解;口头交代通俗易懂，但个体差异较大，每位医务人员会提供不同的指导内容，且容易遗忘，在转达时容易出错。第二，在现有模式下，家属对如何用药理解率较低，二次咨询率较高，用药错误发生率相对较高。第三，现有模式对儿童安全用药指导的具体内容不统一，无统一参考标准，从而导致患者在服药前所掌握的信息与安全用药的关键信息不匹配。因此，筛选对儿童安全用药影响较大的关键信息，并通过科学合理的方式传递给患者家属非常重要。
近几年越来越多的药师开始关注用药指导的重要性。吴妙莲[13]针对儿童人群增加书面药品重要注意事项的措施，增加书面的规范化提示，以药师“口头加书面”的双重用药交待模式来保障儿童用药安全、有效。广东省第二人民医院[14]对用药指导在门诊药房药品管理中的应用价值进行调查研究，结果显示实行用药指导可以有效增加患者对药物用法等基本知识的了解，有利于提高患者的用药依从性。
3.2 “德尔菲法”具有较高的可信度，同时具有一定局限性
德尔菲法在医药领域的应用很广，尤其是评价各项指标的重要程度，龙一文等[15]采用德尔菲法进行医院药事管理工作评价指标体系的建立，戴菲菲等[16]基于德尔菲法和层次分析法构建住院医师规范化培训核心人文素养评估体系，筛选出11个二级指标并分配权重。本研究采用“德尔菲法”构建儿童安全用药指导知识库，纳入来自于多家机构的医学、药学领域具有丰富临床工作经验的专家，均具有较高的专家权威系数，最终纳入指标的重要程度评分平均值均较高，专家集中度高（x≥4.0分，CV<0.25，R<50%），具有较好的可信度高。但是，该方法也存在一定的局限性，部分专家在进行“重要性”评价时的把握程度不一致，本研究也通过多轮问卷、背对背作答模式等形式尽量减少主观因素的影响。
3.3 构建儿童安全用药指导知识库的意义
目前，药师面临工作转型的需求，门诊药房也面临着从传统调剂型工作向药学服务型工作进行转型[17]，而其中儿童用药指导是体现药学服务最重要的内容。广东药学会[18]对我国大陆及港澳台地区医院开展用药教育现状比较，发现我国大陆地区医院的用药指导和咨询相对欠缺。刘红霞等[19]利用品管圈活动对用药指导缺失的原因进行分析并改进，最终将用药指导率提高至90.6%。药师针对用药指导模式改进也进行了一些探索，杨建苗等[20]应用用药说明单（替换原先的药品标签）发放给患者，使宣教内容更加详细，弥补了口头用药交代的不足。邬徐琪[21]基于“互联网+”模式进行患者用药教育，减少用药差错，保障患者用药安全。但是关于用药指导内容的确定少有报道，多数药品的用药指导内容以注意事项和保存方法为主，不同医疗机构的标准大不相同。
本知识库通过德尔菲法筛选出与儿童安全用药密切相关的重要指标，为确定用药指导内容提供依据，也为不同指导模式提供基础。同时该知识库可不断增加新的品种，不断完善扩大，具有较好的可操作性，可应用于如老年病、心血管疾病、呼吸系统疾病等各种领域的用药指导知识库建立。但是“德尔菲法”最终纳入的关键信息较多，现有指导模式不足以让家属很好地完全了解这些信息，因此，在现有指导模式基础上进行改进，利用语音、图片或视频等媒介，设计一种指导内容丰富，传递形式生动的新型用药指导模式是本研究下一步的努力方向。
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（收稿日期：2018-11-16）