汇报如下。
1 糖尿病肾脏病诊断标准
基于2007年美国肾脏病基金会（NKF）制定了肾脏病生存质量指导指南（简称NKF/KDOQI）[1]，重点参照中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组工作建议[6]：凡1型糖尿病或2型糖尿病患者，符合任何一项者，即可考虑为糖尿病肾脏病变：1）大量白蛋白尿；2）糖尿病视网膜病变伴任何一期慢性肾脏病；3）在10年以上糖尿病病程的1型糖尿病中出现微量白蛋白尿。但应该指出的是，如出现以下情况之一，则应考虑其慢性肾脏病是由其他原因引起的：1）无糖尿病视网膜病变；2）GFR较低或迅速下降；3）蛋白尿急剧增多或有肾病综合征；4）顽固性高血压；5）尿沉渣活动表现；6）其他系统性疾病的症状或体征；7）血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物开始治疗后2～3个月内，肾小球滤过率下降超过30%。该诊断标准重视白蛋白尿的诊断价值，同时也重视GFR。
2 糖尿病肾脏病分期标准
2.1 Mogensen分期
1987年Mogensen建议，根据糖尿病肾脏病的病理生理特点和演变过程，将1型糖尿病患者的糖尿病肾脏病分为5期[7]。I期：急性肾小球高滤过期，肾小球人球小动脉扩张，肾小球内压增加，GFR升高，伴或不伴腎体积增大；Ⅱ期：正常白蛋白尿期，UAE正常（<20 μg/min或<30 mg/24 h）（如休息时），或呈间歇性微量白蛋白尿（如运动后、应激状态），病理检查可发现肾小球基底膜轻度增厚；Ⅲ期：早期糖尿病肾脏病期（UAE 20～200 μg/min或30～300 mg/24 h），以持续性微量白蛋白尿为标志，病理检查肾小球基底膜（GBM）增厚及系膜进一步增宽；IV期：临床（显性）糖尿病肾脏病期，进展性显性白蛋白尿，部分可进展为肾病综合征，病理检查肾小球病变更重，如肾小球硬化，灶性肾小管萎缩及间质纤维化；V期：肾衰竭期。目前认为2型糖尿病患者的糖尿病肾脏病也可参考以上标准分期。
2.2 病理分期
2010年，肾脏病理学会研究委员会首次提出了1型和2型糖尿病患者均适用的糖尿病肾病病理分级标准[8]。根据肾脏组织光镜、电镜及免疫荧光染色的改变对肾小球损害和肾小管/肾血管损伤分别进行分级、分度。肾小球损伤分为4级：Ⅰ级，GBM增厚；Ⅱa级，轻度系膜增生；Ⅱb级，重度系膜增生；Ⅲ级，一个以上结节性硬化（K-W结节）；Ⅳ级，晚期糖尿病肾小球硬化。肾小管间质用间质纤维化和肾小管萎缩、间质炎性反应的程度评分，肾血管损伤按血管透明变性和大血管硬化的程度评分。
2.3 肾功能分期
参照2006年我国预估肾小球滤过率（eGFR）协作组制定的适用于中国人的改良MDRD公式：eGFR[mL/（min·1.73 m）]=175×血清肌酐（SCr）-1.234×年龄-0.179（如果是女性×0.79）[9-10]。见表1。
3 糖尿病肾脏病中医分期辨证标准
因糖尿病肾脏病不同阶段，证候表现与病机特点不同，所以糖尿病肾脏病中医辨证应该在明确临床分期基础上进行。早期糖尿病肾脏病即Mogensen分期Ⅲ期，主要表现为UACR异常升高；中期糖尿病肾脏病，即Mogensen分期Ⅳ期，慢性肾脏病肾功能分期1期、2期患者；晚期糖尿病肾脏病即Mogensen分期Ⅳ期，慢性肾脏病肾功能分期3期、4期与Mogensen分期Ⅴ期患者。
3.1 早期糖尿病肾脏病中医辨证标准[5]
1）气阴虚血瘀证（气虚证、阴虚证、血瘀证同见）；2）阳虚血瘀证（气虚证、阳虚证、血瘀证同见）；3）阴阳俱虚血瘀证（气虚证、阴虚证、阳虚证、血瘀证同见）。兼夹证，包括气滞证、痰湿证、痰热证、热结证、郁热证、湿热证等。
3.2 中期糖尿病肾脏病中医辨证标准[5]
1）气阴虚血瘀证（气虚证、阴虚证、血瘀证同见）；2）阳虚血瘀证（气虚证、阳虚证、血瘀证同见）；3）阴阳俱虚血瘀证（气虚证、阴虚证、阳虚证、血瘀证同见）。兼夹证，包括气滞证、痰湿证、痰热证、热结证、郁热证、湿热证、水湿证、饮停证等。
3.3 晚期糖尿病肾脏病中医辨证标准[5]
1）气阴虚血瘀湿浊证（气虚证、阴虚证、血瘀证、湿浊证同见）；2）阳虚血瘀湿浊证（气虚证、阳虚证、血瘀证、湿浊证同见）；3）气血阴阳俱虚血瘀湿浊证（气虚证、血虚证、阴虚证、阳虚证、血瘀证、湿浊证同见）。兼夹证，包括气滞证、痰湿证、痰热证、热结证、郁热证、湿热证、水湿证、饮停证等。
注：以上中医辨证所涉及的证候要素（气虚证、阴虚证、阳虚证、血瘀证、湿浊证、气滞证、痰湿证、痰热证、热结证、郁热证、湿热证、水湿证、饮停证）的判定，参考附件“糖尿病及其并发症中医证候诊断标准”进行。
4 糖尿病肾脏病分期疗效评价标准
参照《糖尿病及其并发症中西医诊治学（第二版）》[4]与国家中医药管理局医政司2011年发布的22个专业95个病种中医临床路径提出的《消渴病肾病早中期中医临床路径》和《消渴病肾病晚期中医临床路径》相关方案制定[5]。
4.1 早期糖尿病腎脏病疗效判定标准
4.1.1 早期糖尿病肾脏病疾病判定标准
1）显效：临床主要症状积分减少≥50%，UACR减少≥50%，或恢复正常。
2）有效：临床主要症状积分减少≥30%，但<50%，UACR≥30%，但<50%。
3）无效：未达到上述有效标准者。
4.1.2 早期糖尿病肾脏病证候判定标准
1）显效：临床主要症状积分减少≥50%。
2）有效：临床主要症状积分减少≥30%，但<50%。
3）无效：未达到上述有效标准者。
4.1.3 早期糖尿病肾脏病相关指标判定标准
1）显效：UACR减少≥50%，或恢复正常。
2）有效：UACR≥30%，但<50%。
3）无效：未达到上述有效标准者。
4.2 中期糖尿病肾脏病疗效判定标准
4.2.1 中期糖尿病肾脏病疾病疗效判定标准
1）显效：临床主要症状积分减少≥50%，尿蛋白定量减少≥50%，或恢复正常。
2）有效：临床主要症状积分减少≥30%，但<50%，尿蛋白定量减少≥30%，但<50%。
3）无效：未达到上述有效标准者。
4.2.2 中期糖尿病肾脏病证候疗效判定标准
1）显效：临床主要症状积分减少≥50%。
2）有效：临床主要症状积分减少≥30%，但<50%。
3）无效：未达到上述有效标准者。
4.2.3 中期糖尿病肾脏病相关指标判定标准
1）显效：尿蛋白定量减少≥50%。
2）有效：尿蛋白定量≥30%，但<50%。
3）无效：未达到上述有效标准者。
4.3 晚期糖尿病肾脏病疗效判定标准
4.3.1 晚期糖尿病肾脏病疾病疗效判定标准
1）显效：临床症状积分减少≥30%，3个月内eGFR升高≥10%，或血肌酐降低≥10%。
2）有效：临床症状积分减少≥15%，但<30%，3个月内eGFR稳定，或升高<10%，或血肌酐稳定，或降低<10%。
3）无效：未达到上述有效标准者。
4.3.2 晚期糖尿病肾脏病证候疗效判定标准
1）显效：临床症状积分减少≥30%。
2）有效：临床症状积分减少≥15%，但<30%。
3）无效：未达到上述有效标准者。
4.3.3 晚期糖尿病肾脏病相关指标评定标准
1）显效：3个月内eGFR升高≥10%，或血肌酐降低≥10%。
2）有效：3个月内eGFR稳定，或升高<10%，或血肌酐稳定，或降低<10%。
3）无效：未达到上述有效标准者。
注：糖尿病肾脏病的疗效评价，应该在明确分期的基础上，采用证候疗效评价与实验室相关指标相结合的方法。其中证候积分根据症状有无与轻重，分别可赋分值0分（无）、1分（轻）、2分（重）。对于某些特殊症状如肢体疼痛，可采用标尺法。但因为糖尿病肾脏病是一种病情不断进展、肾功能不断进退的疾病，因此有必要引入终点事件评价和生存质量评价相结合的方法，建立糖尿病肾病疗效分期综合评价方案。临床试验过程中，可以采用早期糖尿病肾脏病进展到临床期，临床期糖尿病肾脏病血肌酐翻倍，或进展到透析作为终点事件进行疗效评定。
附：糖尿病及其并发症中医证候诊断标准
参照“1992年山东明水中华中医药学会糖尿病分会第三次大会通过的《消渴病中医分期辨证与疗效评定标准——消渴病辨证诊断参考标准》[11]与《糖尿病及其并发症中西医诊治学（第2版）》[4]，依托国家科技部“国家科技重大专项”：《创新药物研究开发技术平台建设》子项目——中药新药治疗糖尿病肾病疾病临床试验示范性研究课题，通过多轮专家问卷与咨询论证制定，并于2016年9月云南昆明会议，并经世界中医药学会联合会糖尿病专业委员会专家讨论通过。
气虚证：①乏力，②气短，动则尤甚，③自汗易感，④食少纳呆，腹胀，或大便稀溏，⑤舌体胖，⑥脉弱。具备①②③④任1项，加⑤⑥任1项，即可判定。
血虚证：①面色无华，或唇甲色淡，或经少色淡，②头晕目眩，或心悸，或失眠健忘，③舌质淡，④脉细。具备①，或②③④任2项，即可判别。
阴虚证：①咽干，或双目干涩，②手足心热，或五心烦热，或腰膝酸软，③盗汗，或怕热汗出，④大便干，⑤舌体瘦，舌质红，舌苔少，⑥脉细，或细数。具备①②③④任2项，或任1项加④⑤任1项，即可判定。
阳虚证：①畏寒肢冷，或腰膝酸冷，或腰膝冷痛，②小便清长，或夜尿频多，或大便稀，③男子阳痿，女子性欲淡漠，④舌体胖，舌苔白，⑤脉沉细。具备①②③任2项，或任1项加④⑤任1项即可判别。
结热证：①大便干结，甚至数日一行，②多食易饥，或口干，或口臭，或牙龈红肿、疼痛，③畏热喜凉饮，④舌质红，舌苔黄，或黄干，⑤脉滑，或脉滑数。具备①②③任2项，或任1项加④⑤1项，即可判定。
湿热证：①头晕沉重，或腰腿酸困，或肢体沉重，或脘腹痞闷，或胀满，或恶心食少，②口中黏腻，或口甜，③大便粘滞不爽，或小便黄赤、涩痛，或妇女白带多、味重，④舌质红，舌苔黄腻，⑤脉濡滑，或滑数。具备①②③任2项，或任1项加④⑤1项，即可判定。
郁热证：①头晕目眩，或耳鸣、耳聋，或胸胁、脘腹满闷，或少腹胀满，或乳房胀痛，或善太息，或嗳气，或恶心，或妇女月经不调，②心情忧郁、心烦，或多梦、睡眠差，③口苦，或伴咽干，④舌质红，舌苔黄，边多浊沫，⑤脉弦，或弦数。具备①②③任2项，或任1项加④⑤1项，即可判定。
肝阳证：①头晕目眩，或头痛头胀，或耳鸣、耳聋，面红目赤，②性急易怒，③舌質红，舌苔黄，④脉弦，或弦大而长。具备①②2项，加③④1项即可判定。
气滞证：①善太息，或胸胁、脘腹满闷，或少腹胀满，或乳房胀痛，或善太息，或嗳气，或恶心食少，或咽中窒闷不舒，或妇女月经不调，②心情忧郁，③舌苔薄白，边多浊沫，④脉弦，或弦细。具备①②2项，或任1项加③④任1项即可判定。
痰湿证：①胸闷，或伴脘腹痞闷，或咽中窒闷，或咳痰不利，或呕恶痰多，②形体肥胖，③头晕头沉，或肢体困重，④舌苔白腻，⑤脉滑，或濡滑。具备①②2项，或任1项加③④⑤任1项即可判定。
血瘀证：①定位刺痛，夜间加重，②肢体麻痛，或偏瘫，③肌肤甲错，或口唇紫暗，④舌质紫暗，或有瘀斑，或舌下络脉色紫怒张。具备①②③④任1项即可判定。
痰热证：①胸闷，或伴脘腹痞闷，或咽中窒闷，或咳痰不利，或呕恶痰多，或形体肥胖，或头晕目眩，或头痛头沉，或肢体困重，②心烦失眠，或多梦，或如狂发狂，③舌尖红，舌苔黄腻，④脉滑数。具备①②③④任2项即可判定。
水湿证：①眼睑、足踝，颜面、肢体甚至全身水肿，或伴胸水、腹水，②少尿无尿，③舌苔水滑，④脉沉。具备①项即可判定。
饮停证：①头晕目眩，伴心下痞满，呕吐痰涎，或胸胁满闷、疼痛，咳嗽引痛，或咳逆依息不得平卧，伴尿少、轻度水肿，②舌苔水滑，③脉弦，或沉紧。具备①项即可判定。
湿浊证：①食少纳呆，或伴恶心呕吐，或伴脘腹痞满，或表情淡漠，或烦燥不安，或皮肤瘙痒，②口中黏腻，口有尿味，③大便不畅，甚或数日不行，伴夜尿频多，或尿少，④舌苔腻。具备①②③④任2项即可判定。
注：糖尿病的中心病位在脾胃肝肾，核心病机是热伤气阴，久病络脉瘀结，则继发多种并发症。证候特点是虚实夹杂，本虚标实。早期可以实证为主，久病必虚，多虚实并见。本虚证常见阴虚、气虚、气阴两虚、阴阳两虚，甚至气血阴阳俱虚；标实证常见胃肠结热证、脾胃湿热证、肝经郁热证、肝阳上亢证以及气滞证、痰湿证、痰热证、血瘀证等，糖尿病肾脏病等并发症，还可表现为水湿证、饮停证、湿浊证等。
参考文献
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（2016-12-20收稿 责任编辑：洪志强）