摘要：目的：研究苦参素氯化钠注射液的稳定性，确定该品种的有效期。方法：对苦参素氯化钠注射液进行了40℃的加速试验和长期留样试验，按国家药品标准规定的关键项目进行检验，考察药品的稳定性。结果：本品在40℃加速6个月和长期留样试验18个月后，各项指标均无明显变化，均符合质量标准的规定。结论：本法考查苦参素氯化钠注射液在有效期内质量稳定。
关键词：稳定性；有效期；苦参素
苦参素氯化钠注射液的主要成分是苦参素，苦参素又名氧化苦参碱,是从豆科植物苦豆草S(ophoroalopecuroides L.)的种子苦豆子或豆科植物苦参(Sophoroflavescens Ait.)的根中提取的一种生物碱。药理学研究表明,苦参素具有抗乙型和丙型肝炎病毒、抗肝纤维化、免疫调节、抗炎、抗变态反应、抗肿瘤等作用,在降血压和抗心律失常方面也具有显著和肯定的作用。目前,苦参素已经被确定为治疗病毒性肝炎重点推广工程药物,广泛应用于临床 [1]。笔者对苦参素氯化钠注射液进行了加速试验和长期稳定性考察。
1 仪器与试药
1.1 仪器
PC－2000A型高效液相色谱仪（美国SSI）、BPZ11D型电子天平、PHS－2C型精密酸度计、LHS－100CL恒温恒湿箱。
1.2 试剂
氧化苦参碱对照品（中国药品生物制品检定所）、色谱乙腈，磷酸、三乙胺分析纯。
1.3 样品
苦参素氯化钠注射液（哈尔滨三精艾富西药业有限公司）。批号：509221、511211、512211
2 方法与结果
根据中国药典"药物稳定性试验指导原则"中的有关规定，对供试品进行了6个月的加速试验和18个月的长期留样试验。稳定性主要从样品的性状、溶液的可见异物、pH值、有关物质、重金属、无菌、不溶性微粒、含量等指标进行考察。
2.1 加速试验
将三批苦参素氯化钠注射液样品在市售包装条件下，置于40℃±2℃、相对湿度75%±5%的恒温箱中，放置6个月，分别于1月、2月、3月、6月取样，对规定的考察项目进行检查，并与0月作对比。见表1
2.2 长期留样试验
将三批苦参素氯化钠注射液样品在市售包装条件下，在温度20℃以下，相对湿度60%±10%的条件下放置，分别于3、6、9、12、18个月取样，按规定的考察项目及测试方法进行检查，并与0月作对比。见表2
2.3 测定过程
性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体。
PH值应为4.0-6.0（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H）
有关物质 取本品,加流动相分别制成每1ml中含氧化苦参碱1.2mg的供试品溶液和每1ml中含氧化苦参碱0.024mg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，精密量取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分的峰高约为记录仪满量程的20%～30%；再精密量取上述两种溶液各20ul分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积总和（除氯化钠的杂质峰），不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积（2.0%）。
重金属取本品50ml，水浴蒸发至约20ml，依法检查(中国药典2005年版二附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。
含量测定
氧化苦参碱照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸缓冲液(取0.05M磷酸1000ml，用三乙胺调节PH5.5)-乙腈(90:10)为流动相:检测波长为210nm,理论板数按氧化苦参碱峰计算应不低于3000，主成分峰与相邻杂质峰分离度应符合要求。
测定法 取氧化苦参碱对照品适量,精密称定,加流动相定量稀释制成每1ml中含0.12mg的溶液,作为对照品溶液;另精密量取本品2ml,置100 ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀，精密量取对照溶液各20ul,分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
氯化钠精密量取本品10ml，加水40ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液8滴，摇匀后，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
3 结论 通过加速试验、长期留样试验结果表明：苦参素氯化钠注射液在加速6个月后和长期留样试验18个月后，各项指标均无明显变化，各项指标均能符合质量标准中的各项规定和要求。
参考文献
[1]王新峰等.苦参素药理作用的研究进展. 医药导报 2005(6)29-31