医疗器械产品技术要求编写指导原则4篇

医疗器械产品技术要求编写指导原则4篇医疗器械产品技术要求编写指导原则　关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知　国食药监械[2007]240号　2007年04下面是小编为大家整理的医疗器械产品技术要求编写指导原则4篇,供大家参考。

篇一：医疗器械产品技术要求编写指导原则

　国食药监械[2007]240 号

　2007年04月28 发布

　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局

　 《体外诊断试剂注册管理办法试行》国食药监械〔2007〕229 号已于 2007 年 4 月 19日发布2007 年 6 月 1 日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发请参照执行。

　 国家食品药品监督管理局

　 二○○七年四月二十八日

　体外诊断试剂临床研究技术指导原则

　 一、概述

　 体外诊断试剂的临床研究包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证是指在相应的临床环境中对其临床性能进行的系统性研究。

　 申请人应在符合要求的临床单位在满足临床研究最低样本量要求的前提下根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求制定能够证明其临床性能的临床研究方案同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据是产品注册所需的重要文件之一。

　 本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要适时修订本指导原则。

　 国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品亦参考本指导原则进行临床研究。

　 二、临床研究的基本原则

　一基本要求

　 1伦理考虑研究者应考虑临床研究用样本如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。

　 2必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。

　 3为研究对象保密尊重个人隐私。防止研究对象因检测结果而受到歧视或伤害。

　 4临床前研究结果支持进行临床研究。

　二临床研究单位及人员的要求

　 1诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。

　 2临床研究单位必须具有相应专业的技术人员必须具有与研究试剂相适应的仪器设备并能够确保该项研究的实施。

　 3诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上含两家省级医疗卫生单位完成对于特殊使用目的的产品可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。

　 4注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。

　 5在临床研究开始前注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验以便对临床研究工作人员进行培训使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等以最大限

　度地控制试验误差。

　 6在临床研究全过程中注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员或知识以保证研究方法科学、合理。

　 三、临床研究设计原则

　 一研究方法

　 1新诊断试剂产品的临床研究

　 11 对于新诊断试剂产品而言选择适当的研究对象用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准goldstandard进行盲法同步比较。

　 对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的诊断试剂产品在进行与金标准的比较研究的同时还必须对研究对象进行跟踪研究。在研究开始时研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。

　 12 金标准的确定

　 金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法也称标准诊断方法。临床上常用的金标准有组织病理学检查活检、尸检、手术发现、影像诊断CT、核磁共振、彩色 B 超、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异性诊断方法可以正确区分“有病”和“无病”。

　 13 研究对象的选择

　 研究对象应包括两组一组是用金标准确定为有某病的病例组另一组是用金标准证实无该病的患者或正常人群作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例如症状典型和非典型的病程早、中、晚期的病情轻、中、重型的不同年龄层次的等以便能反映该病的全部特征。对照组

　应包括确定无该病的患者且易与本病相混淆疾病的病例。

　 14 同步盲法测试

　 经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受“新的检验项目”产品的测定将测定结果与金标准判定的结果进行比较计算“新的检验项目”产品测定结果与金标准判断结果符合或差异程度的统计学指标再根据这些指标对新产品进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时采用盲法尽可能用双盲法是保证诊断试验结果真实可靠的关键。

　 2“已有同品种批准上市”产品的临床研究

　 选择已批准上市产品采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究证明本品与已上市产品等效equivalent。

　 21 对比试剂的选择

　 在采用已批准上市产品作为对比试剂的前提下选择目前临床普遍认为质量较好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息包括方法学临床使用目的和范围主要性能指标、标准品或校准品的溯源情况、推荐的参考值参考范围等以便对试验结果能够进行科学的分析。

　 22 研究对象的选择原则同 13。

　 23 关于对比试验研究中测定结果不符的样本

　 应采用金标准或其他方法再次进行确认试验以便对临床研究结果进行分析。

　 3关于变更申请中产品临床研究方法

　 根据变更情况可能对产品性能带来的影响 采用变更前产品与变更后产品进行对比试验的方法

　证明变更后产品达到变更前产品的质量水平。

　 4关于进口注册产品临床研究方法

　 对于进口注册产品由于目标人群种属和地域的改变可能影响产品的某些主要技术指标和有效性。申请人或/临床研究者应考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性不同种属人群所适用的参考值或参考范围等诸多因素进行具有针对性的临床研究。

　二关于临床研究样本量

　 注册申请人简称申请人或/临床研究者应根据产品临床使用目的与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下还应符合统计学要求。

　 罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量但应说明理由并满足评价的需要。

　 1一般要求

　 1第三类产品临床研究的总样本数至少为 1000 例。

　 2第二类产品临床研究的总样本数至少为 200 例。

　 3第一类产品一般情况下不需进行临床研究。

　 2特殊要求

　 21 国家法定用于血源筛查的项目及预期用途为血源筛查的诊断试剂临床研究总样本数至少为 10000 例。

　 22 采用体外核酸扩增PCR方法、用于病原体检测的诊断试剂临床研究总样本数至少为 500 例。

　 23 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂临床研究总样本数至少为

　500 例。

　 24 采用放射性核素标记的体外诊断试剂临床研究总样本数至少为 500 例。

　 25 新诊断试剂产品未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内且具有新的临床诊断意义的产品其临床研究样本量要求同第三类产品。

　 四、关于临床研究报告的撰写

　 临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述应该对试验实施过程进行条理分明的描述应该包括必要的基础数据和统计分析方法。

　 注册申请人简称申请人或临床研究负责机构应该对各临床研究单位的报告进行汇总并完成临床研究总结报告。临床研究报告的格式及内容如下

　 一首篇

　 首篇是每份临床研究报告的第一部分所有单个的临床研究报告均应包含该部分内容。

　 1封面标题

　 包括进行临床研究产品的通用名、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者签名、研究单位盖章、统计学负责人签名及单位盖章、产品注册申请人盖章、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

　 2目录

　 列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

　 3研究摘要

　 对临床研究情况进行简单的介绍。

　4试验研究人员 列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历列于附件中主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的撰写人。

　 5缩略语

　 临床研究报告中所用的缩略语的全称。

　二正文内容和报告格式

　 1基本内容

　 11 引言

　 介绍与临床研究产品有关的背景情况包括1被测物的来源、生物及理化性质2临床预期使用目的所针对的目标适应症人群目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等3所采用的方法、原理、技术要求等4国内、外已批准上市产品的应用现状等。说明申请人和临床研究单位间的合作关系。

　 12 研究目的

　 说明本临床研究所要达到的目的。

　 13 试验管理

　 对试验管理结构的描述。

　 管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。

　 14 试验设计

　 141 试验总体设计及方案的描述 试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁必要时采用图表等直观的方式。试验进行时方案修改

　的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。

　 142 试验设计及研究方法选择

　 试验设计中应包括以下内容

　 1样本量及样本量确定的依据。

　 2样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。

　 3样本采集、保存、运输方法等。

　 4金标准goldstandard或对比试验产品的确立。

　 5临床研究用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件对比试验产品的注册情况。

　 6质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。

　 7临床研究数据的统计分析方法。

　 8研究过程中方案的修改。

　 一般情况下临床试验方案不宜更改。对于研究中的任何修改均应说明对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。

　 15 临床研究结果及分析

　 16 讨论和结论

　 2有关临床研究中特别情况的说明

　 3附件

　 31 临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书。

　 32 临床研究中的所有试验数据。

　33 主要参考文献。

　体外诊断试剂说明书编写指导原则

　 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

　 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求参考 EMEA、FDA、IFCC 等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献同时借鉴了按药品注册管理的工作经验对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

　 由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书以便于关注者获取准确的信息。

　 一、体外诊断试剂说明书格式

　 ××××说明书

　 【产品名称】

　 通用名称

　 商品名称

　 英文名称

　 【包装规格】

　【预期用途】

　 【检验原理】

　 【主要组成成份】

　 【储存条件及有效期】

　 【适用仪器】

　 【样本要求】

　 【检验方法】

　 【参考值参考范围】

　 【检验结果的解释】

　 【检验方法的局限性】

　 【产品性能指标】

　 【注意事项】

　 【参考文献】

　 【生产企业】

　 【医疗器械生产企业许可证编号】

　 【医疗器械注册证书编号】

　 【产品标准编号】

　 【说明书批准及修改日期】

　二、各项内容撰写的说明

　 【产品名称】

　 1通用名称

　通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法试行 》中的命名原则。

　《中国生物制品规程》收载的品...

篇二：医疗器械产品技术要求编写指导原则

　2014 年 03 月 13 日 发布 国家食品药品监督管理总局

　 通

　告

　 2014 年 第 2 号

　等 关于发布医用磁共振成像系统等 4 个医疗器械

　产品注册技术审查指导原则的通告

　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医用磁共振成像系统等 4 个医疗器械产品注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。

　 特此通告。

　附件：1.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则

　 2.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白抗体亲

　合力检测试剂技术审查指导原则

　 3.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

　 4.药物滥用检测试剂技术审查指导原则

　 国家食品药品监督管理总局

　2014 年 3 月 13 日

　 通告 2 号 附件 1.docx

　通告 2 号 附件 2.docx

　 通告 2 号 附件 3.docx

　 通告 2 号 附件 4.docx

篇三：医疗器械产品技术要求编写指导原则

　医疗器械人因设计技术审查指导原则 （征求意见稿）

　目录

　前言 一、适用范围 二、人因设计基础 （一）基本概念 （二）核心要素 （三）常用方法 三、基本原则 （一）人因设计定位 （二）使用风险导向 （三）全生命周期管理 四、人因设计过程 五、人因设计验证与确认 （一）形成性评价 （二）总结性评价

　六、技术考量 （一）临床试验 （二）进口医疗器械 （三）现成用户接口 （四）标准 （五）人因设计更改 七、人因设计研究资料 （一）人因设计研究报告 （二）使用风险评估报告 八、注册申报资料说明 （一）产品注册 （二）许可事项变更 （三）延续注册 九、参考文献 附录：人因设计基本要素 一、人体基础能力 二、使用环境 三、显示 四、连接 五、控制 六、软件用户界面

　 七、说明书 八、标签 九、包装 十、文化差异

　 1 医疗器械人因设计技术审查指导原则 2 （征求意见稿）

　3

　4 本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程 5 和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因 6 设计技术审评要求。

　7 本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。生产企业应 8 依据产品具体特性确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用 9 应详述理由。生产企业也可采用其他满足法规要求的替代方法， 10 但应提供详尽的支持资料。

　11 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前科技能力、认 12 知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善以及科技能力、 13 认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。

　14 本指导原则是供生产企业和审查人员使用的指导文件，不涉 15 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关 16 法规的前提下使用本指导原则。

　17 本指导原则是医疗器械人因设计的通用指导原则，其他医疗 18 器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对 19 性的调整、修改和完善。

　20 一、适用范围 21

　 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册 22 申报。生产企业可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的人因 23 设计工作。

　24 二、人因设计基础 25 （一）基本概念 26 从医疗器械安全有效性评价角度出发，本指导原则所述人因 27 设计（亦称可用性工程、人机工效学/人体工程学设计）是指综 28 合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为等方面能力与限制的 29 人因知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。人因 30 知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。

　31 可用性（Usability）1 是指预期用户在预期使用场景下正常使32 用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特 33 性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记 34 忆性、易操作性等特性。本指导原则所述可用性仅限于与医疗器 35 械安全有效使用相关的用户接口特性，生产企业可参考本指导原 36 则设计开发其他用户接口特性，如用户满意度等。

　37 如图 1 所示，正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例 38 操作医疗器械，反之即为非正常使用。正常使用从使用结果角度 39 可分为正确使用和错误使用，其中正确使用是指没有错误使用的 40 正常使用，其产生的风险均可接受；错误使用是指用户行动或行 41 动缺失导致异于生产企业或用户所预期的医疗器械响应，可能产 42

　 1

　在软件工程领域，Usability 译为易用性。

　生不可接受的风险，导致患者、用户或相关人员受到伤害或死亡。

　43 虽然生产企业可参考本指导原则识别医疗器械非正常使用的风 44 险，但本指导原则仅限于医疗器械正常使用的风险考量，同时关 45 注可预见的非预期用户使用风险，如供成人使用的家用医疗器械 46 需考虑儿童使用风险等。

　47 图 1：医疗器械使用 48 使用错误是指可能导致错误使用的潜在根源，可细分为感知 49 错误、认知错误和行动错误。其中，感知错误是指用户对视觉、 50 听觉、触觉等信息感知失效所致的使用错误，如看错输出结果单 51 位、未听到报警声音等；认知错误是指用户对知识、规则、信息 52 存在记忆、理解等认知失效所致的使用错误，如漏记手术操作步 53 骤、误解符号含义等；行动错误是指用户操作失误、不当等行动 54 失效所致的使用错误，如按错控制按钮、按压力度不够而未激活 55 等。生产企业可从感知、认知、行动三方面分析和评估使用错误 56 及其风险，保证医疗器械使用的安全有效性。

　57 （二）核心要素 58 医疗器械人因设计应结合用户、使用场景和用户接口三个核 59 心要素予以综合考量，人因设计基本要素详见附录。

　60 1.用户 61 用户是指生产企业所规定的医疗器械操作人员，如医务、患 62 者、护理、安装、维修、处置等人员。用户通常包括多个用户组， 63

　 用户组即具有某一用户特征的用户人群。用户特征用于反映用户 64 组自身的独特性，包括但不限于用户人群的人口统计学（如性别、 65 年龄）、身体（如身高、体重、力量）、能力（如感知、认知、 66 行动）等方面特征以及知识水平、职业技能、工作经验、培训程 67 度等方面要求。

　68 生产企业应根据医疗器械用户特征情况规定用户/用户组要 69 求。本指导原则重点关注医务、患者、护理等操作医疗器械实现 70 其预期用途的用户/用户组，暂不考虑安装、维修、处置等人员， 71 待时机成熟时纳入考量。

　72 2、使用场景 73 如图 2 所示，使用场景是指生产企业所规定的医疗器械正常 74 使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境又可分为 75 使用场合、环境条件，其中使用场合包括门诊、手术、住院、急 76 救、转运、家庭、公共场所等情况，环境条件包括空间、照明、 77 温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等情况。操作任 78 务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，本 79 指导原则暂不考虑安装、维修、处置等操作任务。

　80 操作任务从不同角度出发有不同分类方法。从风险角度可分 81 为关键任务和非关键任务，关键任务是指用户行动可能产生不可 82 接受风险的操作任务，反之即为非关键任务。从操作频率角度可 83 分为常用任务和非常用任务，常用任务是指用户经常使用的操作 84

　任务，反之即为非常用任务。从操作紧迫性角度可分为紧急任务 85 和非紧急任务，紧急任务是指需要用户立刻执行的操作任务，反 86 之即为非紧急任务。关键任务、常用任务和紧急任务相互之间存 87 在交集，紧急任务通常为关键任务，某一特定操作任务可以同时 88 为上述二种或三种任务。本指导原则重点关注医疗器械使用风 89 险，故以关键任务作为操作任务分类主线，兼顾常用任务和紧急 90 任务。

　91 图 2：使用场景 92 生产企业应规定医疗器械关于使用场合、环境条件和操作任 93 务的要求，并识别关键任务及其风险。

　94 3.用户接口 95 用户接口是指用户与医疗器械的全部人机交互方式，包括医 96 疗器械的形状尺寸、显示反馈、连接组装、操作控制、说明书与 97 标签、包装、用户培训材料等。

　98 生产企业应以操作任务为导向，结合用户、使用场合、环境 99 条件进行用户接口设计。

　100 用户实际使用医疗器械的操作情形，根据操作任务完成程度 101 可细分为操作成功、操作困难、操作险肇、操作失败，详见图 3。

　102 其中，操作成功是指满足期望的操作任务完成，属于预期的正确 103 使用；操作困难是指低于期望但符合要求的操作任务完成，含侥 104 幸完成操作任务，属于非预期的正确使用，需要根据具体情况加 105

　 以改进；操作险肇（Close call）

　2 是指差点出现不可接受风险的 106 操作任务完成，是操作困难的特殊情形，属于非预期的正确使用， 107 存在错误使用隐患，需要采取预防措施以控制潜在使用风险；操 108 作失败是指不满足期望的操作任务完成或者未能完成操作任务， 109 包括操作超时、操作失误、操作回避、操作中止等情形，这些情 110 形可能同时发生，均属于错误使用，需要采取纠正措施以降低使 111 用风险。

　112 总之，生产企业应基于用户实际使用医疗器械的操作情形， 113 结合用户和使用场景，采取相应措施加强用户接口设计，保证医 114 疗器械使用的安全有效性。

　115 图 3：用户操作情形 116 （三）常用方法 117 医疗器械设计开发可选择多种人因设计方法，不同设计开发 118 活动也可选择不同人因设计方法，但是没有一种人因设计方法能 119 够适用于全部设计开发活动。因此，生产企业需要根据设计开发 120 具体情况选择适宜的人因设计方法及其组合。

　121 人因设计方法有很多种，常用方法主要包括访谈、问卷调查、 122 现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性 123 测试等。

　124 1.访谈 125 访谈有助于生产企业了解医疗器械的使用情况和用户期望， 126

　 2

　参考险肇事故的定义。

　访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期 127 用户，访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于设计 128 开发全过程。

　129 2.问卷调查 130 问卷调查用途与访谈类似，不过能够大范围收集医疗器械使 131 用情况和用户期望，并可采用电话、网络等多种调查方式。问卷 132 调查主要用于设计开发早期。

　133 3.现场调查 134 现场调查是指生产企业实地考察已上市同类医疗器械的使 135 用情况，有助于了解用户、使用场景和医疗器械的相互关系和用 136 户接口设计要求。现场调查主要用于设计开发早期。

　137 4.专家评审 138 专家评审是指生产企业邀请人因专家和相关临床专家开展 139 医疗器械人因设计评价，必要时可成立专家组。专家根据个人的 140 知识背景和工作经验，依据用户接口设计的原则、标准和典范开 141 展医疗器械人因设计评价。专家评审可用于设计开发全过程。

　142 启发式分析是专家评审的特殊情况，需要多位人因专家和临 143 床专家依据用户接口设计的原则、标准和典范，书面出具医疗器 144 械人因设计的综合评价意见。

　145 5.任务分析 146

　 任务分析以操作任务为导向，逐步分析用户通过用户接口操 147 作医疗器械的设计要求及其使用风险。基于任务分析可以开展感 148 知-认知-行动（PCA）分析，进一步分析感知错误、认知错误和 149 行动错误。任务分析可用于设计开发全过程，特别是识别关键任 150 务及其风险。

　151 6.功能分析 152 功能分析以医疗器械功能为导向，逐步分析用户与医疗器械 153 的关系以及用户接口设计要求。功能分析主要用于设计开发早中 154 期，特别适用于闭环控制功能。

　155 7.认知走查 156 认知走查通常由一名人因专家带领设计团队进行用户接口 157 设计评价。人因专家会询问参与人员执行操作任务时所遇到的问 158 题，并讨论相应解决措施。认知走查主要用于设计开发早中期， 159 特别是用户接口设计初步验证。

　160 8.可用性测试 161 可用性测试是指在实验室、模拟使用环境、真实使用环境开 162 展的用户接口测试，包括生产企业的模拟使用测试、可用性实验 163 室的检验测试、真实使用环境的现场测试，也可与已上市同类医 164 疗器械开展可用性对比测试。可用性测试是人因设计验证与确认 165 的重要方法，主要用于设计开发中后期。

　166 三、基本原则 167

　（一）人因设计定位 168 医疗器械人因设计是医疗器械安全有效性的重要组成部分， 169 应基于医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能分析并控制医 170 疗器械使用风险，结合用户和使用场景开展用户接口设计，不能 171 脱离安全有效性孤立进行人因设计。

　172 （二）使用风险导向 173 医疗器械人因设计若存在问题将不利于人机交互，可能产生 174 使用风险，影响到医疗器械使用的安全有效性。同时，医疗器械 175 不良事件和召回数据也表明医疗器械使用问题较为突出，使用风 176 险不容忽视，医疗器械人因设计存在问题是主要原因之一。因此， 177 医疗器械需要加强人因设计，特别是在采用全新技术、学习曲线 178 长、非专业用户使用、药械联用、急救、适用人群脆弱等情况下。

　179 医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误 180 使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致 181 轻微伤害、不可能导致伤害。

　182 医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故 183 医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定，但应在采取风 184 险控制措施之前进行判定。同时还可通过同类医疗器械上市后不 185 良事件和召回情况进行判定，即同类医疗器械上市后发生与用户 186 使用和/或用户接口设计相关的严重不良事件或一级召回属于高 187 使用风险，发生不良事件或二级召回属于中度使用风险，未发生 188

　 不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。

　189 医疗器械人因设计应结合用户、使用场景和用户接口开展风 190 险管理，采用失效模式与效应分析（FMEA）、故障树分析（FTA）

　191 等风险分析方法，通过用户接口设计、防护措施、安全信息等风 192 险控制措施将医疗器械使用风险降至可接受水平，必要时开展用 193 户培训，特别是对高使用风险医疗器械。

　194 （三）全生命周期管理 195 医疗器械全生命周期均应考虑人因设计要求。上市前应将人 196 因设计纳入医疗器械设计开发和风险管理过程，识别可预见的使 197 用风险并将其降至可接受水平。上市后应结合医疗器械使用问题 198 （含不良事件和召回，下同），识别前...

篇四：医疗器械产品技术要求编写指导原则

　 （征求意见稿）

　本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则也可作为其他血液处理设备的审查参考。

　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　一、适用范围 本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》体外循环及血液处理设备，类别代号为 6845。

　二、技术审查要点 （一）产品名称要求 1.产品命名 该产品的命名应为离心式血液成分分离机、血浆采集机。

　2.产品种类划分 该产品由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：

　22.1 按结构划分 根据不同的结构可划分为便携式、移动式与固定式。

　2.2 按使用功能划分 按使用功能划分可划分为血液成分分离、血液成分单采。

　2.3 按使用方式划分 按使用方式划分可划分为离体式、非离体式。

　（二）产品描述 产品描述应准确、完整，至少应包括申报产品名称、型号、产品组成、外观结构（相应图示）、各部件名称、尺寸、预期用途、预期使用机构（单采血浆站、血站或其他医疗器械使用单位），产品规格与型号划分的依据以及是否符合国内行业标准、国家标准。说明配合使用的一次性无菌器具产品的名称及型号。并应提供以下内容: 1.提供设备整体说明 建议以框图方式列出各种不同子系统/组件，如：硬件子系统框图、软件子系统框图、零部件或组件结构布局图，并对关键部件进行详细说明。

　2.提供工作流程图 应描述液体路径（如血液），并指出每一种路径与各子系统不同零部件之间内在联系。

　3.产品特点及与已上市产品的比较 申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报产品与已上市同类器械的创新点、相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、灭菌或清洁消毒方式、性能指标、有效期、已上市国家或地区等。包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品。

　3（三）产品结构与组成 注册申请人应根据申报产品的特点，明确产品结构与组成。该部分要求可在综述资料中列出。

　该产品因其分离的血液成分不同和使用目的不同，以及不同生产者设计技术路线的差异，产品的结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由以下部分组成，包括：

　1.液体传输控制系统 包括蠕动泵、阀门、抗凝剂控制组件、生理盐水控制组件等。

　2.血液离心分离系统 包括离心机驱动装置和安全防护装置等。

　3.监测系统 包括血液成分探测、空气探测、漏液监测、压力监测、重量监测等。

　4.软件组件 参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

　5.其它组件 其它组件（若有），包括振荡/摇摆组件、UPS（不间断电源）、扫码器、袖带等。未尽项目和内容，可以增加。

　（四）产品工作原理/作用机理 1.工作原理

　依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内 。

　2.作用机理 本指导原则未涉及血浆置换内容 ，故不包含产品作用机理的内容。

　4（五）注册单元划分原则 注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、结构组成进行综合判定。

　1.设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的系列产品（在基本组成不变的情况下，不同选择的配置）可以划为同一注册单元。

　2.设计和生产过程相同，预期用途不同，但性能指标相近，技术结构基本相同，仅通过选择不同的软件流程实现不同血液成分的采集，未引入不可接受的风险，可以划为同一注册单元。

　3.采用杯式离心容器的设备和采用袋式离心容器的设备应按不同注册单元单独注册。

　（六）产品适用相关标准 表 1 相关标准 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）

　GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分 通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号（idt IEC 60417:1994）

　GB/T 14710-2009 医疗电器环境要求及试验方法 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2:2004，IDT）

　YY/T 0657-2008 医用离心机 YY 0709－2009

　医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY 0709-2009，IEC 60601-1-8:2003，IDT）

　YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　第 2 部分：符号的制定、选择和确认

　 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的产品标准、部

　5件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。若有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　（七）产品预期用途/适用范围 依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内。

　（八）产品主要风险 该产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的内容包括：

　与产品有关的安全性特征判定，可参考 YY/T 0316-2008 的附录 C。

　危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考 YY/T 0316-2008 附录 E、I。

　风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考 YY/T 0316-2008 附录 F、G、J。

　表 2 依据 YY/T 0316-2008 的附录 E 从六方面举例列举了产品的危害因素。

　表 2 产品主要危害 可能产生的危害

　形成因素 A.能量危害

　热能 产品运行过程中导致部件（如泵和离心电机）温度异常变化。

　6B.生物学和化学危害 再感染和/或交叉感染 重复使用一次性无菌器具。

　由于产品运行过程中导致的血液或血液成分外漏，造成的交叉感染。

　生物相容性 由于生物相容性能不符合要求，造成危害。

　C.器械功能危害 功能部件故障 电磁阀驱动电路故障。

　泵系统速度控制故障。

　离心机系统速度控制故障。

　空气探测器功能失效。

　管路压力检测功能失效。

　与安全相关的关键器件发生故障。

　移动式车载脚轮固定装置故障。

　光电传感器故障。

　设备设计缺陷 软件设计缺陷，未按照标准要求进行软件设计。

　抗凝剂或盐水滴落在设备表面，或耗材中的血液发生泄漏。

　搬运过程导致机械、电气故障。

　网电源部分元器件发生松动或脱落。

　D.安装、操作和维护危害 不适当的操作 产品安装、调试错误。未按照产品使用说明书进行操作。

　服务、维护和校准缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。

　说明书中未包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。

　培训缺陷 未进行正规培训或培训不合格

　E. 信息危害 标识/标记 产品外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

　使用说明书/技术说明书 产品没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少运输和储存环境条件的限制。

　性能特征的不适当的描述。

　不适当的预期使用规范。

　警告 对危险的警告不充分。

　警告不恰当。

　7F.其它方面的危害 储存或运行偏离预定的环境条件 设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

　（九）产品研究资料 1.产品性能研究 应当提供血液离心分离系统工作原理、控制监测组件等重要结构、性能指标、软件功能、特殊功能及与质量控制相关的研究资料等，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。

　与一次性无菌器具产品联合使用，按规定的产品的操作规程进行血液成分的分离，应满足以下要求：

　制备的原料血浆质量符合《中华人民共和国药典》血液制品生产用人血浆的质量控制要求；血液及血液成分应符合GB18469-2012《全血及成分血质量要求》和 GB18467-2011《献血者健康检查要求》的要求，如对红细胞，应考虑外观、容量、血细胞比容、血红蛋白含量、溶血率和无菌等内容；对血小板，应考虑外观、容量、pH 值、血小板含量、红细胞混入量和无菌等内容。提供产品有效性的评价指标的验证资料，如血液成分分离设备应提供各成分的分离效率和准确率。

　2.生物相容性的评价研究 依据 GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对与人体接触的部分，如袖带进行生物相容性评价。

　3.生产工艺 提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工

　8艺和步骤，列出工艺图表。提交生产工艺过程中控制和验证文件，确认关键工艺点并阐明其对产品性能的影响。具体如下：

　3.1 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

　3.2 应识别产品生产制造和检验中的关键过程和特殊过程，并在工艺流程图中明确。对于特殊过程，应进行特殊过程确认，必要时提供特殊过程确认报告。

　3.3 有多个研制、生产场地，应当分别明确每个研制、生产场地的生产制造和检验等具体情况。

　4.产品包装 提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　5.产品灭菌或清洁、消毒工艺 提交产品清洁、消毒或和灭菌方法的选择依据及验证报告。

　6.产品有效期 产品有效期属于产品可靠性的内容之一，产品在有效期内，才能保证安全有效。产品有效期与多种因素相关，受多项内容影响，如高完善性元器件等关键部件、正常运行和单一故障状态、环境影响、维修更换等。企业应提交产品预期使用期限的判定依据及验证报告，并保证在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的有效期。

　7.软件研究 参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

　（十）产品技术要求应包括的主要性能指标 应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与实验方法，技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，对企业在说明书中标示的技术参数和功能，

　9应在注册产品技术要求中予以规定。

　注册产品技术要求应至少包括以下内容：

　1.产品结构图示。

　2.列明每一规格型号，并阐明各规格型号之间的区别和划分依据。

　3.产品性能指标及试验方法。性能应包括下述条款：

　3.1 离心机离心力和转速 离心力：离心力大小应符合申请人的规定。

　额定转速：离心机的额定转速应符合申请人的规定 转速相对偏差：在额定电压、额定转速对应载荷下，离心机的转速相对偏差±2.5%。

　转速稳定精度：离心机在额定电压、额定转速及对应载荷下，转速稳定精度±1%。

　温升：离心机在额定载荷、最高转速下运转 20min。试液温升不超过 10℃。

　3.2 离心机防护措施 离心机防护措施应包含防护罩及锁紧措施。防护措施应能达到以下要求：防护罩应能防止操作人员与运转中的离心机接触；锁紧措施应能防止离心机运转时防护罩被非预期打开。

　产品应至少具备双重监控措施以确定防护罩的使用状态，并且设备应在任一监控措施故障状态下也能达到以下要求：当防护罩未起作用时，产品应不能进入离心机运转程序。

　若离心机运转过程中能打开防护罩时，离心机应马上启动自动停止转动措施，同时触发视觉和听觉报警，申请人应同时提供风险分析文件证明措施已经足够减少对供血者和操作者的伤害。

　网电源中断时，离心机锁紧措施不能自动打开。

　3.3 泵转速或流量

　10产品上使用各个泵的正转转速、流量及允许误差应符合申请人的规定。

　若泵可以反转时，泵的反转转速、流量及允许误差应符合申请人的规定。

　若是对供血（浆）者进行采集，则抗凝剂泵与采血泵的转速比例或流量比例应符合申请人的规定。

　3.4 压力传感器（若有）

　产品上显示范围和允许误差应符合申请人的规定。

　产品上压力传感器的报警范围和允许误差应符合申请人的规定，超出报警预置值时，设备应能触发听觉和视觉报警信号。

　3.5 空气探测器 产品应有...

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