有源医疗器械有效期指导原则5篇

有源医疗器械有效期指导原则5篇有源医疗器械有效期指导原则　附件有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）　有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医下面是小编为大家整理的有源医疗器械有效期指导原则5篇,供大家参考。

篇一：有源医疗器械有效期指导原则

有源医疗器械使用期限 技术审查指导原则 （征求意见稿）

　有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导研究人员分析产品使用期限以及审评人员对相关文件进行审查 。

　本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关

　内容也将适时进行修订。

　一、适用范围 按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械生产企业应在注册资料中提供产品的使用期限及相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（除独立软件），也包括有源植入类医疗器械。

　二、基本定义 有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的期限。

　失效日期是有效期的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械使用前的时间段，也要考虑器械使用后的时间段。有源医疗器械预期使用期限：医疗器械生产企业在产品销售前确定的保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的预期期限。

　三、适用原则

　有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。

　在分析产品可能退化的特性时，生产企业必须考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有

　效性能不会降低到不可接受的程度。生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。

　如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。

　四、评价方式 生产企业确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为企业根据评价或经验预先设定期限值，通过多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；另外一种为企业不预先设定期限值，通过多种方法最终确定产品的期限值。

　五、评价路径 对于结构相对简单的有源医疗器械设备，可通过直接对整机进行验证的评价路径进行评价。可以对该设备进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行整机的实时老化试验或者加速老化试验等。实验时需参考临床使用强度和使用环境的要求。

　对于不适宜进行整机测试的复杂有源医疗器械设备或系统，可通过将设备分解为不同部件的评价路径对其进行评价。首先应详细分析系统与部件的关系，在此基础上通过不同的分

　解方式（如将系统分为关键部件及非关键部件、特征部件及非特征部件、可更换部件及不可更换部件、运动部件及非运动部件、电子部件及机械部件等）确定整机的使用期限。（详见图1）

　 图 1 产品使用期限评价路径 六、影响因素 使用期限不仅与设备相关，也与设备的使用环境、使用条评价方法 系统 列举在临床应用场景中影响设备使用期限的使用状态 实时老化实验 加速老化实验 … 分析部件和系统的关系 不可更换部件 可更换部件

　运动部件 非运动部件

　电子部件 机械部件

　… …

　分析方法 加速/实时老化试验； 经验数据； 基于 MTBF 的可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算； … 特征部件 非特征部件

　件、使用者、患者/储存运输等多重因素相关，同时也与产品上市前的预期使用寿命的分析及上市后产品的监测、使用等其他变量相关（详见图 2）。为了确定有源医疗器械的使用期限，必须综合考虑不同的影响因素。由于存在影响设备使用期限的因素有许多，生产企业可能无法控制所有因素，但如果考虑得当，可以使这些因素对设备性能的影响最小化。另一方面，没有一套详尽的标准同样适用于所有医疗器械，生产企业必须根据生产器械的特点，分析影响该器械的因素。

　有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况、经验数据及商业因素等。生产企业可通过对上述因素的分析确定产品的预期使用期限。另外，生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，当产品上市后在使用期限内未发生不可避免的风险，则维持上市前确定的使用期限；当产品上市后在使用期限内未发生不可避免的风险，经重新评估也可以延长上市前确定的使用期限；当产品上市后在使用期限内容安全性降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。

　图 2 产品使用期限影响因素 以下列出可能对设备使用期限产生影响的几个因素：

　6.1 关键部件 有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可做为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能会考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电解质强度、电阻或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键风险分析 预期使用寿命 使用状态 确定预期使用寿命 高完善性元器件等关键部件的使用期限 使用频率和强度 运输、储存及使用环境 清洗/消毒/灭菌 部 件维 护维 修情况 经 验数 据及 商业 因素 … 产品监测 其他变量 使用期限 上市前 上市后 维持 停止 未导致不可避免风险 导致不可避免风险

　部件之间是否存在相互作用，导致实施预期功能的能力发生退化？不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响？

　6.2 使用频率和强度 在同样的使用环境等条件下，临床使用频繁或使用强度较高的设备使用期限显然要短于使用次数较少且强度较低的设备。

　设备或部件的临床参考使用频率既可以包括使用次数，连续工作时长，也可以包括一系列的临床应用场景，或者是各种因素的组合。生产企业应按照临床使用情况评估产品的使用频率。

　设备或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试及单一故障测试对产品的使用强度进行验证。

　对有源植入式医疗器械，如果该医疗器械配有植入式电源，则随机文件应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到生产企业规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。

　6.3 运输、储存及使用环境 某些受气候环境影响大，容易老化的设备，即使处于储存

　阶段放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品，使用期限也可能会受影响。因此，评估设备和设备部件的使用期限时应考虑随机文件中所述的的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或生物材料降解等影响。应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。

　6.4 清洗消毒 清洗和消毒是产品的使用中不可缺少的过程。该过程中的升温或干燥程序在多次应用后产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，生产企业应评估其对产品使用期限的影响。

　6.5 包装灭菌 不同的灭菌方式（环氧乙烷灭菌、射线灭菌）和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的有效期特性。

　6.6 经验数据 可通过国外上市产品或同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。

　使用已有的经验数据进行使用期限估计时应注意考虑数据

　的如下特性：

　真实性，市场销售数据应该真实可靠。

　充足性，达到声明的使用期限的市场数据应该足够多，以便可以进行统计分析。

　无偏性，市场数据需要足够中立，不能有偏向或者选择性的提供数据。数据获得的追踪链是可靠的。

　应该提供分布信息，给出置信区间。

　6.7 商业因素 商业因素包括销售策略、售后服务等，有些有源医疗器械的使用期限会根据上述因素而确定。

　七、评价方法 对设备的使用期限进行评价时，首先应明确使用期限确定过程或其中各个阶段的完成单位；其次应制定设备的采样计划，包括收集设备/部件的目的、选取设备/部件的数量和选择标准以及要采样的批次；再次，制定组件、包装、灭菌和储存的评估计划，以确定是否上述内容的任何一个都有自己的单独的期限考虑，以及它们如何影响系统的使用期限；另外，需制定设备使用期限的具体评价方法，包括：

　1、对产品/关键部件使用加速老化试验（详见附录 1）进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；

　2、使用本产品或同类产品的经验进行回顾性研究，其须涉

　及样本的测试、投诉历史或公开文献的研究等；

　3、对产品/关键部件基于 MTBF（详见附录 1）的可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。

　以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。

　7.1 不同部件的测试验证 关键电子部件的使用寿命分析可以依据可靠性分析来评估。例如：中华人民共和国国家军用标准“GJB/Z 299C-2006——电子设备可靠性预计手册”中的方法，如有其他同类型的标准也可以参考。机械部件的使用寿命分析可以采用寿命加速实验或者直接进行临床场景累计实验。例如：预期机械臂在 10 年内伸缩 10 万次，那么可以通过 10 万次机械实验之后观察机械臂的状态得出结论。进行加速实验的部件，需制定加速实验的理论模型，给出加速因子的计算方法。

　7.2 类比的原则 同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标（电压，功率，电流）接近，主要的工艺流程类似，工作环境和临床参考使用强度接近的产品和部件。

　7.2.1 如果通过整机的同类产品的类比分析来评价产品的使用期限需给出详细的对比信息。

　基本信息应包括：名称，型号，规格，生产企业。

　技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应基于负荷实际，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部分性能指标，主要的工艺名称，MTBF 等。

　基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用强度等。

　7.2.2 如果通过部件的类比分析来评价部件的使用期限时除了需要提供 7.2.1 的信息外，还应给出部件的如下信息：

　基本信息应包括：名称，型号，规格，生产企业。

　技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应基于负荷实际，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部件性能指标，接口规范。

　基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用强度等。

　八、使用期限的说明

　 按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械注册申报资料要求》，生产企业应该在研究资料、产品风险分析资料、说明书及标签等注册文件中明确有源医疗器械的使用期限。若产品发生与使用期限相关的变更时，应重新考虑各因素对使用期限的影响。

　当医疗器械标签由于大小受限而无法标明

　使用期限全部内容的，可在标签中明确“该内容详见说明书”。

　使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与设备的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。

　在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。设备的使用期限可以在适当的维护条件下达到，但同时设备可用度和维修时间率应符合一定的要求。可用度不应该太小，维修时间率不应该太大。设备的维修、维护信息和可更换部件的更换方法应在随机文件中予以说明。

　医疗器械生产企业应提供产品使用期限的分析报告（详见附件 2）。针对具体产品的使用期限，应参考其指导原则提供相应资料。如申报 X 射线计算机体层摄影设备，可参考《X 射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，应提供需要评估使用期限的主要部件列表（如 X 射线管组件及探测器、高压发生器、机架等）及其评估方法及验证资料。

　附件 1 概念及方法介绍

　以下方法作为参考 （1）MTBF（mean time between failures 平均故障间隔时间）

　也称为无故障工作时间，设备在使用中两次故障间隔的平均时间。

　式中：

　tMTBFm....................

　(1)

　Σ t 为考察时间内, 所有试验设备的累积工作时间； m 为考察时间内所有试验设备发生故障的总次数。

　（2）MTTF（mean time to failure 平均失效时间）

　也称为故障前平均时间，它仅适用不可维修产品。

　式中：No 为不可修复的产品数； Ti 为失效时间。

　....................

篇二：有源医疗器械有效期指导原则

件 1：

　医疗器械人因设计技术审查指导原则 （征求意见稿）

　目录

　前言 一、适用范围 二、人因设计基础 （一）基本概念 （二）核心要素 （三）常用方法 三、基本原则 （一）人因设计定位 （二）使用风险导向 （三）全生命周期管理 四、人因设计过程 五、人因设计验证与确认 （一）形成性评价 （二）总结性评价

　六、技术考量 （一）临床试验 （二）进口医疗器械 （三）现成用户接口 （四）标准 （五）人因设计更改 七、人因设计研究资料 （一）人因设计研究报告 （二）使用风险评估报告 八、注册申报资料说明 （一）产品注册 （二）许可事项变更 （三）延续注册 九、参考文献 附录：人因设计基本要素 一、人体基础能力 二、使用环境 三、显示 四、连接 五、控制 六、软件用户界面

　 七、说明书 八、标签 九、包装 十、文化差异

　 1 医疗器械人因设计技术审查指导原则 2 （征求意见稿）

　3

　4 本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程 5 和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因 6 设计技术审评要求。

　7 本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。生产企业应 8 依据产品具体特性确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用 9 应详述理由。生产企业也可采用其他满足法规要求的替代方法， 10 但应提供详尽的支持资料。

　11 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前科技能力、认 12 知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善以及科技能力、 13 认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。

　14 本指导原则是供生产企业和审查人员使用的指导文件，不涉 15 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关 16 法规的前提下使用本指导原则。

　17 本指导原则是医疗器械人因设计的通用指导原则，其他医疗 18 器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对 19 性的调整、修改和完善。

　20 一、适用范围 21

　 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册 22 申报。生产企业可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的人因 23 设计工作。

　24 二、人因设计基础 25 （一）基本概念 26 从医疗器械安全有效性评价角度出发，本指导原则所述人因 27 设计（亦称可用性工程、人机工效学/人体工程学设计）是指综 28 合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为等方面能力与限制的 29 人因知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。人因 30 知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。

　31 可用性（Usability）1 是指预期用户在预期使用场景下正常使32 用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特 33 性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记 34 忆性、易操作性等特性。本指导原则所述可用性仅限于与医疗器 35 械安全有效使用相关的用户接口特性，生产企业可参考本指导原 36 则设计开发其他用户接口特性，如用户满意度等。

　37 如图 1 所示，正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例 38 操作医疗器械，反之即为非正常使用。正常使用从使用结果角度 39 可分为正确使用和错误使用，其中正确使用是指没有错误使用的 40 正常使用，其产生的风险均可接受；错误使用是指用户行动或行 41 动缺失导致异于生产企业或用户所预期的医疗器械响应，可能产 42

　 1

　在软件工程领域，Usability 译为易用性。

　生不可接受的风险，导致患者、用户或相关人员受到伤害或死亡。

　43 虽然生产企业可参考本指导原则识别医疗器械非正常使用的风 44 险，但本指导原则仅限于医疗器械正常使用的风险考量，同时关 45 注可预见的非预期用户使用风险，如供成人使用的家用医疗器械 46 需考虑儿童使用风险等。

　47 图 1：医疗器械使用 48 使用错误是指可能导致错误使用的潜在根源，可细分为感知 49 错误、认知错误和行动错误。其中，感知错误是指用户对视觉、 50 听觉、触觉等信息感知失效所致的使用错误，如看错输出结果单 51 位、未听到报警声音等；认知错误是指用户对知识、规则、信息 52 存在记忆、理解等认知失效所致的使用错误，如漏记手术操作步 53 骤、误解符号含义等；行动错误是指用户操作失误、不当等行动 54 失效所致的使用错误，如按错控制按钮、按压力度不够而未激活 55 等。生产企业可从感知、认知、行动三方面分析和评估使用错误 56 及其风险，保证医疗器械使用的安全有效性。

　57 （二）核心要素 58 医疗器械人因设计应结合用户、使用场景和用户接口三个核 59 心要素予以综合考量，人因设计基本要素详见附录。

　60 1.用户 61 用户是指生产企业所规定的医疗器械操作人员，如医务、患 62 者、护理、安装、维修、处置等人员。用户通常包括多个用户组， 63

　 用户组即具有某一用户特征的用户人群。用户特征用于反映用户 64 组自身的独特性，包括但不限于用户人群的人口统计学（如性别、 65 年龄）、身体（如身高、体重、力量）、能力（如感知、认知、 66 行动）等方面特征以及知识水平、职业技能、工作经验、培训程 67 度等方面要求。

　68 生产企业应根据医疗器械用户特征情况规定用户/用户组要 69 求。本指导原则重点关注医务、患者、护理等操作医疗器械实现 70 其预期用途的用户/用户组，暂不考虑安装、维修、处置等人员， 71 待时机成熟时纳入考量。

　72 2、使用场景 73 如图 2 所示，使用场景是指生产企业所规定的医疗器械正常 74 使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境又可分为 75 使用场合、环境条件，其中使用场合包括门诊、手术、住院、急 76 救、转运、家庭、公共场所等情况，环境条件包括空间、照明、 77 温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等情况。操作任 78 务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，本 79 指导原则暂不考虑安装、维修、处置等操作任务。

　80 操作任务从不同角度出发有不同分类方法。从风险角度可分 81 为关键任务和非关键任务，关键任务是指用户行动可能产生不可 82 接受风险的操作任务，反之即为非关键任务。从操作频率角度可 83 分为常用任务和非常用任务，常用任务是指用户经常使用的操作 84

　任务，反之即为非常用任务。从操作紧迫性角度可分为紧急任务 85 和非紧急任务，紧急任务是指需要用户立刻执行的操作任务，反 86 之即为非紧急任务。关键任务、常用任务和紧急任务相互之间存 87 在交集，紧急任务通常为关键任务，某一特定操作任务可以同时 88 为上述二种或三种任务。本指导原则重点关注医疗器械使用风 89 险，故以关键任务作为操作任务分类主线，兼顾常用任务和紧急 90 任务。

　91 图 2：使用场景 92 生产企业应规定医疗器械关于使用场合、环境条件和操作任 93 务的要求，并识别关键任务及其风险。

　94 3.用户接口 95 用户接口是指用户与医疗器械的全部人机交互方式，包括医 96 疗器械的形状尺寸、显示反馈、连接组装、操作控制、说明书与 97 标签、包装、用户培训材料等。

　98 生产企业应以操作任务为导向，结合用户、使用场合、环境 99 条件进行用户接口设计。

　100 用户实际使用医疗器械的操作情形，根据操作任务完成程度 101 可细分为操作成功、操作困难、操作险肇、操作失败，详见图 3。

　102 其中，操作成功是指满足期望的操作任务完成，属于预期的正确 103 使用；操作困难是指低于期望但符合要求的操作任务完成，含侥 104 幸完成操作任务，属于非预期的正确使用，需要根据具体情况加 105

　 以改进；操作险肇（Close call）

　2 是指差点出现不可接受风险的 106 操作任务完成，是操作困难的特殊情形，属于非预期的正确使用， 107 存在错误使用隐患，需要采取预防措施以控制潜在使用风险；操 108 作失败是指不满足期望的操作任务完成或者未能完成操作任务， 109 包括操作超时、操作失误、操作回避、操作中止等情形，这些情 110 形可能同时发生，均属于错误使用，需要采取纠正措施以降低使 111 用风险。

　112 总之，生产企业应基于用户实际使用医疗器械的操作情形， 113 结合用户和使用场景，采取相应措施加强用户接口设计，保证医 114 疗器械使用的安全有效性。

　115 图 3：用户操作情形 116 （三）常用方法 117 医疗器械设计开发可选择多种人因设计方法，不同设计开发 118 活动也可选择不同人因设计方法，但是没有一种人因设计方法能 119 够适用于全部设计开发活动。因此，生产企业需要根据设计开发 120 具体情况选择适宜的人因设计方法及其组合。

　121 人因设计方法有很多种，常用方法主要包括访谈、问卷调查、 122 现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性 123 测试等。

　124 1.访谈 125 访谈有助于生产企业了解医疗器械的使用情况和用户期望， 126

　 2

　参考险肇事故的定义。

　访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期 127 用户，访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于设计 128 开发全过程。

　129 2.问卷调查 130 问卷调查用途与访谈类似，不过能够大范围收集医疗器械使 131 用情况和用户期望，并可采用电话、网络等多种调查方式。问卷 132 调查主要用于设计开发早期。

　133 3.现场调查 134 现场调查是指生产企业实地考察已上市同类医疗器械的使 135 用情况，有助于了解用户、使用场景和医疗器械的相互关系和用 136 户接口设计要求。现场调查主要用于设计开发早期。

　137 4.专家评审 138 专家评审是指生产企业邀请人因专家和相关临床专家开展 139 医疗器械人因设计评价，必要时可成立专家组。专家根据个人的 140 知识背景和工作经验，依据用户接口设计的原则、标准和典范开 141 展医疗器械人因设计评价。专家评审可用于设计开发全过程。

　142 启发式分析是专家评审的特殊情况，需要多位人因专家和临 143 床专家依据用户接口设计的原则、标准和典范，书面出具医疗器 144 械人因设计的综合评价意见。

　145 5.任务分析 146

　 任务分析以操作任务为导向，逐步分析用户通过用户接口操 147 作医疗器械的设计要求及其使用风险。基于任务分析可以开展感 148 知-认知-行动（PCA）分析，进一步分析感知错误、认知错误和 149 行动错误。任务分析可用于设计开发全过程，特别是识别关键任 150 务及其风险。

　151 6.功能分析 152 功能分析以医疗器械功能为导向，逐步分析用户与医疗器械 153 的关系以及用户接口设计要求。功能分析主要用于设计开发早中 154 期，特别适用于闭环控制功能。

　155 7.认知走查 156 认知走查通常由一名人因专家带领设计团队进行用户接口 157 设计评价。人因专家会询问参与人员执行操作任务时所遇到的问 158 题，并讨论相应解决措施。认知走查主要用于设计开发早中期， 159 特别是用户接口设计初步验证。

　160 8.可用性测试 161 可用性测试是指在实验室、模拟使用环境、真实使用环境开 162 展的用户接口测试，包括生产企业的模拟使用测试、可用性实验 163 室的检验测试、真实使用环境的现场测试，也可与已上市同类医 164 疗器械开展可用性对比测试。可用性测试是人因设计验证与确认 165 的重要方法，主要用于设计开发中后期。

　166 三、基本原则 167

　（一）人因设计定位 168 医疗器械人因设计是医疗器械安全有效性的重要组成部分， 169 应基于医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能分析并控制医 170 疗器械使用风险，结合用户和使用场景开展用户接口设计，不能 171 脱离安全有效性孤立进行人因设计。

　172 （二）使用风险导向 173 医疗器械人因设计若存在问题将不利于人机交互，可能产生 174 使用风险，影响到医疗器械使用的安全有效性。同时，医疗器械 175 不良事件和召回数据也表明医疗器械使用问题较为突出，使用风 176 险不容忽视，医疗器械人因设计存在问题是主要原因之一。因此， 177 医疗器械需要加强人因设计，特别是在采用全新技术、学习曲线 178 长、非专业用户使用、药械联用、急救、适用人群脆弱等情况下。

　179 医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误 180 使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致 181 轻微伤害、不可能导致伤害。

　182 医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故 183 医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定，但应在采取风 184 险控制措施之前进行判定。同时还可通过同类医疗器械上市后不 185 良事件和召回情况进行判定，即同类医疗器械上市后发生与用户 186 使用和/或用户接口设计相关的严重不良事件或一级召回属于高 187 使用风险，发生不良事件或二级召回属于中度使用风险，未发生 188

　 不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。

　189 医疗器械人因设计应结合用户、使用场景和用户接口开展风 190 险管理，采用失效模式与效应分析（FMEA）、故障树分析（FTA）

　191 等风险分析方法，通过用户接口设计、防护措施、安全信息等风 192 险控制措施将医疗器械使用风险降至可接受水平，必要时开展用 193 户培训，特别是对高使用风险医疗器械。

　194 （三）全生命周期管理 195 医疗器械全生命周期均应考虑人因设计要求。上市前应将人 196 因设计纳入医疗器械设计开发和风险管理过程，识别可预见的使 197 用风险并将其降至可接受水平。上市后应结合医疗器械使用问题 198 （含不良事件和召回，下同），识别前...

篇三：有源医疗器械有效期指导原则

器械网络安全注册审查指导原则实施指南目 录一、 综述..............................................................................................................................................3二、 医疗器械的使用环境..................................................................................................................3三、 医疗器械的网络安全..................................................................................................................3（一）

　医疗器械网络安全特性..................................................................................................3（二）

　网络安全能力..................................................................................................................4（三）

　网络安全的上市后监管..................................................................................................7四、 网络安全注册资料......................................................................................................................9（一）

　基本信息..........................................................................................................................9（二）

　风险管理..........................................................................................................................9（三）

　验证与确认....................................................................................................................11（四）

　维护计划........................................................................................................................13（五）

　产品技术要求................................................................................................................14（六）

　说明书............................................................................................................................14附录：19 项网络安全能力应用参考.................................................................................................16本指导原则实施指南旨在指导注册申请人提交第二类医疗器械网络安全注册申报资料，同时为第二类医疗器械网络安全的技术审评提供参考。本指导原则实施指南是对第二类医疗器械网络安全一般性要求的细化和补充，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则实施指南是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则实施指南。本指导原则实施指南依据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》编写，因而采用时应结合以上注册技术审查指导原则的相关要求使用。本指导原则实施指南适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中网络连接包括无线网络连接和有线网络连接，电子数据交换包括单向数据传输和双向数据传输，远程控制包括实时控制和非实时控制。同时，本指导原则实施指南也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和 U 盘。需要指出的是，本指导原则实施指南中所述的文件应来源于医疗器械的开发过程。注册申请人应将网络安全风险管理与质量管理体系充分融合，在确保医疗器械安全有效性的同时提高医疗器械的网络安全。1

　一、 综述随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，这在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者或使用者受到伤害甚或死亡。因此，医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分。同时，对于接入计算机信息系统的医疗器械，注册申请人应考虑医疗器械的使用环境，对预期接入定级系统或非定级系统的医疗器械的网络安全能力进行合理的设计。注册申请人还应考虑国家对于网络安全相关的法律法规和标准要求，特别是计算机信息系统安全保护方面的要求，例如《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》,《GB/T 22239-2019 信息系统安全等级保护基本要求》,《GB/T 25070-2019 信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求》等法规和标准。二、 医疗器械的使用环境医疗器械根据使用环境可以分为家用医疗器械和医院用医疗器械，以及既可以在家庭使用也可以在医院使用的医疗器械。根据接口的类型可以分为有线网络连接、无线网络连接和连接本地存储媒介。根据所处的网络环境又可分为无网络环境（仅连接本地存储媒介）、受控的网络环境和开放的网络环境。注册申请人应根据不同的使用环境，识别网络安全风险，并采取相应的网络安全措施。三、 医疗器械的网络安全（一）医疗器械网络安全特性医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性、完整性、可得性、真实性、可核查性、抗抵赖性以及可靠性等特性。1.保密性指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；2.完整性指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整的，且未被篡改；3.可得性指根据授权个人、实体的要求可访问和使用的特性，即医疗器械相关数据能以预期方式适时进行访问和使用；4.真实性一个实体是其所声称实体的特性，即医疗器械相关数据能够体现其真实的临床状态，例如：生理状态、操作状态、设备状态等；5.可核查性2

　实体表征对自己的动作和做出的决定负责的特性，即医疗器械相关数据表征对相关临床动作和决定负责；6.抗抵赖性证明所声称事态或行为的发生及其发起实体的能力，以解决有关事态或行为发生与否以及事态中实体是否牵涉的争端，即医疗器械相关数据可证明相关临床事态和行为的发生及其发起的能力；7.可靠性与预期行为和结果一致的特性，即医疗器械相关数据与临床的预期行为和结果一致。（二）网络安全能力对医疗器械网络安全的保障，是用户、网络设施提供方与注册申请人共同参与的结果。以现有技术水平而言，注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的 IT 网络的风险管理应用.第 2-2 部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准，识别医疗器械网络安全能力，进行网络安全风险控制。需要注意的是，注册申请人对这些网络安全能力进行配置以配合用户进行网络安全风险管理时，应综合考虑具体医疗器械的预期用途与使用场景。医疗器械的预期用途一般是对疾病的预防、诊断与治疗，在权衡医疗器械的安全性、有效性以及数据安全时，需要首先保证医疗器械的安全性、有效性。例如，为了在急救环境下发挥医疗器械的有效性，可能会对保密性的要求予以折衷。综合考虑的结果导致大部分的医疗器械可能并不具备全部的网络安全能力，此时需要注册申请人与用户进行良好的沟通，以实现最终医疗环境下的网络安全。以下列出了 19 种医疗器械网络安全能力，并依据相关标准，结合医疗器械的产品特点对其主要内容进行了描述，注册申请人可根据医疗器械的产品特性，预期用途和使用方式考虑其网络安全能力要求的适用性。1.自动登出能力（ALOF）无人值守的医疗器械终端设备，存在被进行非授权操作、显示信息被非授权人员阅读的风险。此项网络安全能力确保医疗器械在所设时段内若未被用户操作，则自动进入保护状态，从而降低上述风险发生的概率。此项网络安全能力，改善了医疗器械的保密性与完整性，但会降低医疗器械的可得性，对急诊用医疗器械、长期监护用医疗器械、用户无需获得授权的医疗器械等可得性要求较高的医疗器械应结合医疗器械的预期用途与使用场景，决定是否配置以及如何配置。2.审核控制能力（AUDT）医疗器械的网络安全与医疗器械的使用方式息息相关，不正确、非授权的使用会导致医疗器械存在网络安全方面的风险。对医疗器械使用环节的关键信息予以记录，是风险控制措施的一部分。此项能力的配置对网络安全的保密性、完整性、可核查性均有提高，有利于对医疗器械使用记录提供可追溯性检测以及用于事后问责调查和对风险的持续监视，也为风险控制的应急响应提供输入。3.确定用户权限的能力（AUTH）3

　医疗器械的非授权使用，会导致多种危险情况，确保医疗器械的使用者、管理者、维护者、拥有者得到合适的授权是重要的风险控制手段。用户权限的管理可以提高保密性、完整性与可核查性，但可能会降低可得性。4.网络安全配置能力（CNFS）对医疗器械网络安全的保障是由用户、使用者、网络设施提供方、注册申请人多方共同参与的一项活动。开放网络安全相关的配置有利于网络安全在使用场景中的整体部署，但是另一方面医疗器械在有意、无意情况下的配置错误也可能导致不可接受的风险，此项能力与系统的加固要求（SAHD）相矛盾，应根据医疗器械的预期用途与使用方式综合考虑此项能力的配置。5.网络安全升级能力（CSUP）医疗器械以及医疗器械所依赖的软硬件环境，所面临的威胁并不是一成不变的，作为风险控制手段，有必要对医疗器械或医疗器械的运行环境予以修补以抵御新的网络威胁。由于医疗器械、运行环境、所受威胁的状况千差万别，部分修补可以由用户自行升级完成；而部分修补则可能需要注册申请人的授权人员才能进行。6.健康数据去标识化能力（DIDT）在医疗服务过程中产生的健康数据常常具有预防、诊断、治疗之外的其它价值，例如科研、培训、不良事件追溯、设备维护等。健康数据若直接用于非医疗用途，则存在隐私数据保护方面的风险。数据交付之前，去除健康数据所附带的身份信息，是提高保密性的重要手段。但去除标识会降低数据的可追溯性。7.数据备份与灾难恢复能力（DTBK）健康数据在处理过程中面临着数据被破坏甚至丢失的风险，保持数据备份与灾难恢复的能力，可以提高数据的完整性与可得性。8.紧急访问隐私数据的能力（EMRG）医疗器械是以提供预防、诊断、治疗目的为核心属性，部分情况下医疗器械、数据的可得性受损会导致不可接受的风险。为医疗器械配置被紧急访问的能力以及相应的安全可控的紧急访问流程，对此项风险的控制至关重要。然而，配置被紧急访问的能力，常常会导致可得性之外的其它网络安全特性降低，应根据医疗器械的预期用途与使用方式综合考虑此项能力的配置。9.数据完整性真实性确认能力（IGAU）当数据的完整性受损而导致不可接受的风险时，医疗器械具备此项能力可以确保健康数据的来源可靠且未经篡改与破坏。10.恶意软件的防止、检测与清除能力（MLDP）恶意软件侵入医疗器械可能会导致不可接受的风险，此项能力可以对已知恶意软件进行探测、报告并防止受其侵害。由于恶意软件的产生难以预知，此项能力需要在医疗器械的使用过程中不断维护，必要时采取紧急措施。11.通信对象、通信节点的身份验证能力（NAUT）医疗器械如与未经授权的通信节点进行互操作，可能导致不可接受的风险。此项能力配合4

　用户的网络安全策略可确保数据的发送方与接收方相互识别并被授权进行数据传输。12.验证合法用户的能力（PAUT）有一部分医疗器械并非开放给所有的使用者，这部分医疗器械如果被未获授权的用户使用，可能导致不可接受的风险。此项能力配合用户的网络安全策略，可确保医疗器械的使用者是经过授权认证的。13.物理保护能力（PLOK）医疗器械在物理上被侵入，会造成保密性与完整性的破坏，可能导致不可接受的风险。可以重点关注敏感信息的存储媒介（可移动媒介除外）是否不借助工具就能被取出。14.第三方组件管理能力（RDMP）医疗器械可能用到第三方组件作为整体医疗器械的一部分，例如第三方的操作系统或数据库等。用户若对此类组件不知情，则不利于此类组件未来的网络安全管理，也不利于未来网络安全事件的责任划分，可能导致不可接受的风险。15.系统与应用加固能力（SAHD）医疗器械中可能存在着与预期用途无关的配置，例如：某些非医疗预期用途的账号、通信端口、共享文件、服务等。此类配置可能会成为网络攻击者所利用的通道，从而造成不可接受的风险，对这些配置予以关闭有利于降低风险发生的概率。16.对操作者与管理员提供网络安全指导的能力（SGUD）医疗器械的不当使用可能在医疗器械网络安全方面造成不可接受的风险，对使用者提供产品说明、提供可索取的披露资料、予以培训等，均有利于降低使用者操作不当的风险。17.存储保密能力（STCF）健康数据的明文存储会降低产品的保密性，对数据存储予以加密有利于降低数据泄露相关的风险。国家对商用密码产品的科研、生产、销售、使用等都有相应的管理规定。使用商用密码应遵守相关的法律法规要求。18.传输保密能...

篇四：有源医疗器械有效期指导原则

器械有效期管理制度

　 一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

　二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。

　三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。

　四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。

　五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。

　六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：

　1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月； 2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月； 3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。

　七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。

篇五：有源医疗器械有效期指导原则

有源医疗器械

　 有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（《医疗器械分类规则》） X射线机 热疗贴 磁疗贴

　相关法规 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 **产品注册技术审查指导原则 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

　确定分类准备申报材料（包括产品检测、临床评价、分析性能评估等）受理技术审评（注册核查并联进行）行政审批 取证产品注册主要流程

　注册收费全程网办有限的整改时间和次数注册人员面临的新挑战

　技术审评安全性 有效性

　产品 产品

　

　 《医疗器械监督管理条例》中第八条：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。技术审评

　申报产品之前，做有把握的事情 分类（二类？三类？） 注册单元划分 产品有没国家标准、行业标准 需要临床试验吗？ 建立生产质量管理体系 详细的研究资料

　产品类别应按照以下文件判定： 《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。 后续发布的分类界定文件中有关产品的分类界定意见重点关注--产品分类

　02 版目录 新目录子目录 43个 22个产品类别 260个 一级类别206个二级类别1157个产品描述、预期用途 无 2000余项品名举例 1008个 6609个

　 01有源手术器械 02无源手术器械 03神经和心血管手术器械 04骨科手术器械 05放射治疗器械 06医用成像器械 07医用诊察和监护器械 08呼吸、麻醉和急救器械 09物理治疗器械 10透析、体外诊断器械 11医疗器械消毒灭菌器械 12有源植入器械 13无源植入器械 14注输、护理和防护器械 15患者承载器械 16眼科器械 17口腔科器械 18妇产科、生殖和避孕器械 19医用康复器械 20中医器械 21医用软件 22临床检验器械

　影响因素如下： 技术原理 结构组成 性能指标 适用范围 配合/组合使用

　 举例： 内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，宜划分为不同的注册单元。 高频电极可作为单独注册单元，也可与高频主机作为同一个注册单元。

　1申请表 2证明性文件3医疗器械安全有效基本要求清单4综述资料5研究资料 6生产制造信息 7临床评价资料8产品风险分析资料9产品技术要求10产品注册检验报告11产品说明书和最小销售单元的标签样稿12符合性声明

　二、安全有效基本清单清单的使用 作为一种常见的审核方法，清单最早应用在航空领域，作为飞行员起飞前安全检查的一个方法。 重要的不是飞行员到底知道该做什么，而是他们是否真正明白自己没做什么？

　两种错误 不知道 知道，没做到 运用检查清单是防止出现大错的最简单最有效的方法

　二、安全有效基本清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 （见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中 不适用的各项要求，应当说明其理由 。 注：不适用的理由应该合理且充分。

　二、安全有效基本清单

　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　三、综述资料 （一）概述

　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 1.1产品的管理类别必须清晰，企业要有相应的依据，须关注产品的原理、结构、预期用途等是否符合分类文件的描述。

　三、综述资料 1.2产品的名称要符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。 如：XX型分子筛制氧机

　。

　三、综述资料 （二）产品描述 2.1有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 产品主要由医用诊断X射线机高压发生器、X射线管组件、医用X射线限束器、防散射滤线栅、无线数字平板探测器、图像处理系统（包含计算机、显示器、软件）、支撑装置（包含摄影床、摄影架、胸片架），选配电离室、医用X射线平板探测器组成。

　√

　三、综述资料 2.1.1产品工作原理、作用机理的描述须客观、科学，不能有夸大或者与产品实际不符合。产品如包含有软件，也应有相应的资料，可参照软件指导原则。 2.1.2产品结构组成、原材料应包括含配合使用的附件。 工作原理、作用机理很重要！

　三、综述资料 （三）型号规格

　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 企业在资料中必须明确各个规格型号的区别，须注意与申请表、说明书、体系考核报告等是否一致。

　三、综述资料 （四）包装说明

　有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　三、综述资料 （五）适用范围和禁忌症 5.1适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 表述应清晰、明了，不得有歧义。

　三、综述资料 5.2预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 预期使用环境的不同，可能对产品在技术要求、说明书等方面要求不同。如家庭使用等。

　三、综述资料 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 对于特殊人群，如儿童、婴儿、孕产妇等，必要时需要提供更多的信息，包括临床评价资料、生物学评价资料或其它试验资料。

　三、综述资料5.4禁忌症：如适用应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

　三、综述资料 （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

　三、综述资料 （七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

　四、研究资料 （一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　四、研究资料 （二）生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。

　四、研究资料（二）生物相容性评价研究 依据标准：GB/T16886系列、ISO10993 依据文件：医疗器械生物学评价和审查指南(国食药监械[2007]345号)（三）生物安全性研究含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品适用。

　四、研究资料 （四）灭菌/消毒工艺研究 4.1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

　 不同的灭菌方式有不同的标准，如GB 18280-2007 辐射灭菌 ，GB18279-2000

　环氧乙烷灭菌 ，GB 18278-2000工业湿热灭菌，应注意灭菌方法与产品本身是否相适应

　四、研究资料 4.2终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料 4.3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　如EO残留等。

　四、研究资料 4.4终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

　四、研究资料 （五）产品有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示。使用期限应与设备的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。

　示例：

　医用X 射线摄影系统 1、通过对机械系统、软件系统以及关键部件X射线球管、平板探测器和高压发生器的寿命来判定设备的预期使用期限， 2、根据验证测试结论评估产品可靠性表现。

　四、研究资料 （五）产品有效期和包装研究 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　 生产企业应该在研究资料、产品风险分析资料、说明书及标签等注册文件中明确有源医疗器械的使用期限。若产品发生与使用期限相关的变更时，应重新考虑各因素对使用期限的影响。

　四、研究资料 （六）临床前动物试验 如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

　四、研究资料 （七）软件研究 含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（ 2015年8月5日发布）

　五、生产制造信息 （二）有源医疗器械

　应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

　五、生产制造信息 （二）生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

　六、临床评价资料 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

　临床评价的基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

　 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

　 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

　临床评价免临床对同品种医疗器械临床数据进行评价做临床试验2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》。

　临床评价的三种途径1. 对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品， 有条件地免于临床试验；2. 对同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；3. 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。

　1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括基本原理（工作原理/作用机理）、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等和 相应支持性资料。一、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

　 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

　 需要注意的是：在按照免临床目录来提交临床评价资料的时候，遵循的原则就是该产品一定是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。

　不同差异提交资料Ø分析差异对临床的影响，针对差异部分，根据功能、应用的风险、成熟程度，收集同品种产品的数据，对数据进行评估和分析，完成临床评价。Ø应列表给出：针对各差异，提供了怎样的数据。Ø与中国市场已有产品相比发生了重大革新，利用革新的原理、革新的设计，提供了全新的临床应用/临床信息。Ø

　临床试验差异较大差异较小

　二、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求同品种医疗器械判定临床文献数据收集临床经验数据收集临床数据分析评价完...

推荐访问:有源医疗器械有效期指导原则 医疗器械 指导原则 有效期