中国中医科学院广安门医院药物临床试验者问卷调查结果分析

学习愿望，272名（91.3%）临床研究者希望获得更多GCP知识。关于GCP知识培训的具体需求，见表2。

另外，还有对其他培训内容方面的要求，如法规方法78名（26.3%）、实际操作155名（52.2%）、统计163（54.9%）等。

2.2.5 其他 对每一个临床试验项目，广安门医院都会召开启动会，其目的在于向临床专业科室参与病例收集的人员详细介绍试验方案和操作注意事项。此次问卷调查显示，260名（87.3%）临床研究者认为有必要召开临床试验启动会。机构办质控人员会定期进行临床试验病例质量核查[2]，之后会将存在的问题以“问题反馈表”的形式反馈给临床研究者，督促其加以修改更正。268名（89.9%）临床研究者认为有必要定期进行临床试验质量核查，263名（88.2%）临床研究者认为质量核查“问题反馈表”是有帮助的。可见，机构办的工作得到临床研究者的高度认可。

3 讨论

临床研究者是整个临床试验过程中至关重要的一环，其GCP水平、规范意识和责任意识决定着试验的科学性、可靠性[3]。广安门医院临床研究者对自己所在科室开展临床试验的规范性和质量高度认可，这是对临床科室和研究者自己的肯定，也是对广安门医院药物临床试验工作的肯定。但多数研究者认为过去5年承担的临床试验数量偏多，机构办今后在临床试验数量方面，将走少而精的路线，适当减少临床试验数量。

86.9%广安门医院临床研究者主动参与临床试验，较同类调查的积极性更高[4]。尽管参加临床试验有诸多益处，但由于临床研究者承担门诊、住院病房、科研、会议、教学及科室管理等任务，无过多精力投入临床试验，这是制约其开展临床试验工作的一个重要原因。对此，可通过配备临床研究助理等方法节省研究者的时间，提高临床试验效率[5]。目前，广安门医院已有2个科室配备了专业临床研究助理，以分担临床研究者的相关工作。

在熟悉GCP方面，广安门医院临床研究者的比例为64.4%，比同类调查略低一些[4]。基于临床研究者有强烈的学习和培训愿望，机构办可定期举办相关培训，并采取科室培训和全院培训2种形式。其中科室培训6～12个月举办1次，重点是实际操作，可与具体项目启动会一起进行，且应根据专业特点组织内容，以增强针对性；全院培训可每2年举办1次，内容应侧重具有共性的实际操作方面和统计方面。

另外，临床试验启动会是向参与病例收集的人员详细介绍试验方案和操作注意事项，因此十分必要[6]。机构办应在规范启动会的流程和内容方面，加强试验方案培训的全面性、深刻性方面进行督促。

参考文献：

[1] 赵亚利，崔树起，许颖，等.药物临床试验实施阶段存在问题的问卷调查[J].药物流行病学杂志，2006，15（6）：367-371.

[2] 彭朋，元唯安，胡薏慧，等.临床试验质量保证体系中的问题及相应对策[J].中国临床药学杂志，2013，22（2）：109-112.

[3] 张敏.药物临床试验研究者利益冲突问题研究[J].药物流行病学杂志，2014，23（1）：5-8.

[4] 马春明，赵亚利，詹思延.近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查[J].药物流行病学杂志，2012，21（12）：591-593.

[5] 曹彩，熊宁宁.药物临床试验机构的管理[J].中国临床药理学杂志， 2011，27（12）：992-996.

[6] 陆明莹，张田香，张彩霞.药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨[J].中国临床药理学杂志，2013，29（4）：311-313.

（收稿日期：2014-11-24）

（修回日期：2015-03-12；编辑：梅智胜）

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