体会，且积累了丰富的经验，对他们进行相关的问卷调查，收集其数据，进行统计分析，为课题研究提供科学合理的依据，也为企业开展大品种培育策划工作提供重要参考。
中国中医科学院中药研究所与北京中医药大学中药学院共同承担中华中医药学会的中药大品种培育策略与路径研究课题（CACMRE2014-A-02），潜力中药大品种评价指标体系是课题的重要研究部分，拟在中药企业、医疗机构、科研单位调研和深度访谈的基础上，结合实地调研及专家论证，从政策及市场准入、产品独特性及研究支撑、市场及销售能力及产品资源保障及安全性4个方面遴选出评价指标并进行赋值，采用层次分析法建立评价指标体系，为企业遴选、诊断产品提供重要依据。为了解企业人员对中药大品种培育影响指标的重视情况，本课题设计了“构建潜力中药大品种评价指标体系”调查问卷，抽取全国各地部分企业人员进行认真负责地填写问卷，调查结果报告如下。
1调查问卷的设计及实施
1.1调查问卷的设计
调查问卷主要包括：①基本信息的填写，②对大品种培育影响指标进行评分，③大品种培育制约因素和潜力大品种关键指标的填写。最后一部分为开放性自行阐述部分，答案无法统一，因此采用前两部分数据进行统计分析。
1.1.1基本信息主要包括姓名、从业时间、职务、职称、部门、电话、联系邮箱等。
1.1.2大品种培育影响指标评分部分为确保问卷内容覆盖全面，笔者采用德尔菲法，通过大量的文献检索、药物政策梳理和调研分析，从众多中药大品种培育的影响因素中，遴选出涵括政策及市场准入、产品独特性及研究支撑、市场及销售能力和产品资源保障及安全性4个方面影响指标共46个，由企业人员对影响指标的重要性进行打分。
1.1.3问卷主要内容《“构建潜力中药大品种评价指标体系”调查问卷》包含4个一级指标和46个二级指标，见表1。
政策及市场准入对大品种培育的影响国家基药目录；地方基药目录；国家医保目录；地方医保目录；新农合目录；医保分类（甲、乙类）；西医临床诊疗指南；中医临床诊疗指南；西医临床路径；中医临床路径；地方招标准入；优质优价；单独定价；低价药相关政策；二次议价
产品独特性及研究支撑对大品种培育的影响独家品种；独家剂型；创新的理论支撑；独特作用机制；顺应疾病谱变化趋势；符合医疗模式的改变；组方、治则较竞品具备明显的独特性；临床定位、介入时机、治疗结局；明确功能主治的合理表述（如：明确西医病名）；开展国际注册试验；高级别循证证据；新的工艺及质控方法；构建技术壁垒；知识产权保护
市场及销售能力对大品种培育的影响销售网络建设；专职学术推广队伍建设；与社团、学会、协会合作推广；专家团队支撑；差异化推广策略；推广材料的研究水平；客户及患者满意度；推广费用的设定与控制；销售市场费用结算政策；企业的社会责任活动
产品资源保障及安全性对大品种培育的影响自建重点、主要药材的规范化种植基地；濒危及贵重药材构建相关的繁育技术；原药材建立道地性及地理标识保护；所需原辅料渠道、价格稳定；临床安全性研究和毒性评价；风险预警体系；改造与升级研究；说明书规范表述“不良反应”
1.2问卷的实施
1.2.1问卷发放本次问卷由中华中医药学会研究与评价办公室发放。
1.2.2调查范围对30家中药企业的企业人员进行抽样调查，包括：陕西摩美得制药有限公司、陕西健民制药有限公司、广药集团潘高寿药业股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、兰州佛慈制药股份有限公司、广州白云山制药股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、邯郸制药股份有限公司、西藏奇正藏药股份有限公司等企业的工作人员。
1.2.3抽样要求按照简单分层随机抽样的原则，将调查问卷分别发给企业的高管、销售、研发、市场等相关人员2～3份，也根据企业实际情况进行适当的调整。
2问卷的收集、录入及基本信息分析
2.1问卷的收集、录入
在规定时间内，将各个企业的调查问卷统一收集到中华中医药学会研究与评价办公室，录入到SPSS文件中保存。为保证调查问卷的真实性，对调查问卷的填写内容不允许做任何改动。
2.2基本信息分析
2.2.1问卷数量共发放调查问卷350份，涉及30个中药企业，收回问卷315份，有效问卷289份。
2.2.2从业时间从业时间≤10年98人，占33.91%；10～20年90人，占31.14%；≥20年92人，占比31.83%，未注明9人，占3.12%，见图1。
2.2.3层级分布高层管理人员70人，占24.22%，中层管理人员124人，占42.91%，普通职员78名，占26.99%，未标注17份，占5.88%，见图2。
2.2.4企业分布上市企业21家，占70%，非上市企业9家，占30%。地域分布：华南地区7家，占23.33%，西南地区5家，占16.67%，华北地区5家，占16.67%，其他区域共13家，占43.33%。
3结果与分析
3.1对调查问卷的总体分析
3.1.1最重要的影响指标有5个通过对调查问卷统计分析显示，企业认为与大品种培育关联性最高的影响指标依次为：①国家医保目录准入；②产品独家性；③销售网络建设；④国家基药目录准入；⑤学术专家团队支撑，见表2。
3.1.2影响力较大的指标有24个通过对调查问卷的统计分析显示，企业认为对大品种培育影响较大的指标共24个，其中，政策及市场准入方面共9个，占37.5%，企业的关注度最大，产品独特性及研究支持方面共8个，占33.3%，市场及销售能力方面共5个，占20.8%，产品资源保障及安全性方面有2个，占8.4%，企业的关注度最小，见表3。
3.1.3企业最关注政策及市场准入机会问卷统计结果显
示，政策及市场准入方面的满分样本数及8分以上样本数均高于其它要素，影响力较大的因素有9个，占比较其他方面大，说明企业在大品种培育工作中对政策及市场准入机会很重视，关注度高，见表4。
3.2对调查问卷的亚组分析
3.2.1不同受访者对中药大品种培育的影响指标认识不一通过对不同层级、不同从业时间受访者进行亚组分析，不同受访者对中药大品种培育的影响指标认识不一，见表5。主要表现为：①企业高层管理者对药品价格政策的关注度明显高于其他层级人员，说明高层管理者对药品价格政策对大品种培育的影响理解更深刻；②企业高层管理者和从业时间20年以上的受访者对临床指南、路径的关注度高于其他层级或从业时间人员，且重点关注西医临床指南、路径，这可能与临床诊疗规范化，医保报销标准化有关；③针对中药大品种培育的重要影响指标，从业时间10年以上的受访者较10年以下的受访者观点更聚焦，重点关注20～21个影响指标，说明从业时间较长的受访者对中药大品种的认识更清晰、明确；④从业时间10年以上的受访者及中高层管理者，对安全性研究及资源保障类因素的关注度反较从业时间10年以下或基层员工低，说明企业领导层及骨干对中药品种的安全性和资源保障认识不充分。
3.2.2不同类型企业对中药大品种培育的影响指标认识不一通过对不同类型企业进行亚组分析，不同类型企业对中药大品种培育的影响指标认识不一，详见表5。主要表现为：①上市企业对大品种培育的关注更聚焦，对核心要素的把握能力更强；②上市企业对价格政策的关注度明显高于非上市企业。
4讨论与建议
4.1产品进入医保目录对产品的发展至关重要
医疗保险制度实施是促进社会文明和进步的重要手段，通过调节收入差别，体现社会公平性，维护社会安定，提高生产效率[1]。伴随医疗保险制度实施，必然产生相应的医疗保险药品报销目录，而随着全民医保的实施，国家相关的医疗保险机构成为药品市场最为主要的购买方，直接影响药品的市场价值。通过问卷调查发现，企业受访者认为中药大品种培育核心基点是医保目录准入，与上述产业环境分析一致。一方面说明在现行医药政策环境下，医保目录准入对药品招标、销售等环节的影响重大；另一方面表明，中药临床一线用药仍然不足，导致受政策影响极大。企业在进行大品种培育工作中，应积极了解药品进入医保目录的相关要求，收集整理产品资源，把握产品的医保目录准入机会，为产品做大、做强奠定基础。
4.2产品进入基药目录是产品发展的重要突破口之一
基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品[2]。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。因此，随着基本药物系列制度实施，基本药物目录内的中成药临床应用明显较其他药品广泛。通过问卷调查发现，企业工作人员较关注基药目录准入机会。企业在培育大品种时，应更多关注基药目录的有关文件，了解产品进入基药目录的意义及影响，在条件允许的情况下，努力实现产品进入基药目录。
4.3产品的独家性为产品发展提供天然优势
中医药由于悠久的历史，多数经典名方处方早公开，很难按照现代的知识产权保护思维进行排他性保护。而随着《中华人民共和国药品管理法》[3]颁布和一系列药品注册管理制度的实施，特别是药品审评机构对中成药仿制和改剂型技术审评标准的提高，部分中药制剂或中药新药获得市场独家垄断的机遇，避免了中成药招标长期存在的恶性价格竞争，获得一定的市场议价权和垄断利润，反作用于产品研发，提高临床价值和科技内涵，形成相对良性的循环。但是，随着医保支付方式变革，谈判机制引入，中成药独家品种的市场议价权和垄断利润会受到一定的挑战，企业应给予重视。
4.4学术专家团队建设对产品发展的影响力越来越大
随着医药界反商业贿赂的进一步推进，价值营销和学术服务逐渐成为主流，中成药销售转型和学术推广对多数企业已经迫在眉睫，而学术推广的核心是专家支撑和研究基础。中成药大品种培育很难离开知名专家学术引导和支持，而各领域专家资源有限。因此，企业和产品的学术专家资源整合能力和团队建设一定程度上反应企业中药大品种培育能力。企业应根据企业的实际情况，借助具有专家资源优势的平台，建设适合企业产品发展的学术专家团队，支撑企业学术发展。
4.5产品的安全性研究应得到更多的关注与重视
齐二药事件、万络事件、“欣弗”事件等重大药害事件的发生为药品安全监管敲响了警钟，引起了社会人民的普遍关注[4]，我国相关部门加强了对药品安全监管的重视并颁布了一系列相关文件，《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》[5]中强调要加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关；《药品不良反应报告和监测管理办法》[6]提出药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》[7]中要求强化药品全过程质量监管：严格药品研制监管、严格药品生产监管、严格药品流通监管、严格药品使用监管。然而，在本次的问卷调研中发现，企业对药品安全性研究关注小，导致相关指标平均分、满分占比、8分以上样本总数占比均较低，与上述的政策环境分析不一。药品安全关系着人民的健康水平、生命安全乃至整个社会的稳定，企业应积极开展安全性研究相关工作、主动建立产品“风险预警体系”、规范表述产品的不良反应，有效控制药品风险，切实保障人民群众用药安全，提高我国人民健康水平，促进社会和谐。
5展望
近年来，随着中药大品种的迅速崛起，推动了中药行业的产业化发展，使得中药产业在医药行业的影响力不断增加，企业应把握市场机遇，通过系统规划、顶层设计等培育具有竞争性的战略大品种，强化企业在市场的竞争地位，提高企业的产业影响力[8]。通过本次问卷调查，由企业人员对中药大品种培育影响指标进行客观评分，对数据的统计及分析结果对企业开展大品种培育工作具有积极指导作用。但是，仅从企业样本数据来评价影响指标的重要性是不全面的，课题组将对医疗机构、科研单位开展调研，对其数据进行统计分析，并将对三方面的样本数据进行分析、比较，科学筛选影响力大的指标，进行定量赋分，为潜力中药大品种评价指标体系的构建奠定基础，更好地指导企业开展大品种培育相关工作。
[参考文献]
[1]吴春明.医疗保险制度的国际比较[D].济南：山东大学，2007.
[2]曹艳民.基本药物政策实施现状及成效比较研究[D].济南：山东大学，2014.
[3]中华人民共和国药品管理法[S].2001.
[4]杜丽华.关于药品不良反应与药害事件的思考[J].中国药房，2007（23）：1761.
[5]国务院办公厅.国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知[S].2007-03-31.
[6]中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2011.
[7]国务院.国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知[S].2012.
[8]郭宇博，张霄潇，杨洪军.产业环境分析和顶层设计的思考[N].中国中医药报，2014（7）.
[责任编辑丁广治]