【摘要】 探讨化学发光微粒子免疫法（CMIA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）方法测定乙肝表面抗原的灵敏度及特异性， 并对其相关检测结果进行分析 。用化学发光微粒子免疫法（CMIA）对本院2112年3月～2012年12月住院患者2686人， 进行乙肝表面抗原检测， 阳性113例。对113例阳性结果进行确认试验并进行酶联免疫吸附试验（ELISA）方法试验， 比对各试验结果间的差异。化学发光微粒子免疫法（CMIA）检测乙肝表面抗原和酶联免疫吸附试验（ELISA）相比， 灵敏度和特异性较高， 有很好的临床价值， 能有效地避免漏检、错检， 但两种方法都有一定比例的假阳性， 建议对弱阳性标本采用确认试验以提高检测的正确性。
【关键词】 乙肝表面抗原；ELISA；化学发光微粒子免疫法；抗体确认试验
我国是肝炎大国， 据2006年的调查，我国乙肝表面抗原总携带率为7.18%[1]， 乙肝的实验室诊断对于乙肝的诊断治疗有着很重要的临床意义。随着检验技术的发展， 检验方法更加科学准确， 目前酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光微粒子免疫法（CMIA）是检验科应用最广的检测乙肝表面抗原的方法， 本文就两种方法对乙肝表面抗原检测进行比较， 报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 收集本院2112年3月～2012 年12月住院检测乙肝表面抗原患者2686人， 其中男1324， 女1362。
1. 2 试剂与方法 ①酶联免疫吸附试验（ELISA）：试剂由厦门新创科技有限公司提供。严格按说明书要求操作。HBsAg检测以S/CO>1.0为阳性。②化学发光微粒子免疫法（CMIA）：检测试剂和抗体中和确认试剂以及校准品均由美国Abbott公司提供。化学反光反应的判读标准为>0.05 IU/ml为阳性。确认试验以抑制率>50%为阳性。仪器为美国Abbott公司生产的i2000化学发光分析仪。
1. 3 统计学方法 采用SPSS13.0统计软件进行分析， 计数资料采用χ2检验， P<0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果
2. 1 所用标准物由Abbott公司提供， 两种方法灵敏度见表1。
2. 2 CMIA法所测得113例阳性标本， 经确认试验阳性数为103例， 确认阳性率91.2%。ELISA法阳性率为83.2%。两项试验结果差异有统计学意义（P<0.05）。结果见表2。
3 讨论
乙肝表面抗原检测是判断乙型肝炎病毒感染的重要依据， 我国是乙肝病毒高发区， 准确、及时诊断对于乙肝的治疗和预后尤为重要。
对于HBV检查， 实验室有多种方法， 最常见的是金标法、ELISA法、化学发光法。
胶体金法对于急诊是一种较好的方法， 其优点是速度快， 但是和其他方法相比， 对于弱阳性结果易造成 漏检和误读。ELISA法是目前最广泛应用的乙肝表面抗原的检测方法， ELISA法由于操作的影响因素较多， 临界值附近的样本易出现假阳性和假阴性结果， 易引起误诊或漏诊[2]。化学发光技术是近二十年来发展起来的免疫分析技术， 化学发光微粒子免疫法（CMIA）以其全自动仪器、封闭式操作和配套试剂， 使人为因素减到最低， 该方法以其很好的特异性、较高的灵敏度和重复性被誉为当今免疫检测的金标准[3]。
本研究中， 以HBsAg确认试验为判断标准， 113例微粒子化学发光结果中， 103例HbsAg确认为阳性， 阳性率91.2%， 其中ELISA法敏感性为88.3%（91/103）， 特异性为70.0%（7/10）， ELISA法有较大比例的误诊和漏诊。有人建议对于对于初筛弱阳性的检验标本， 需要做确认试验这样才能尽可能避免结果的误报、漏报， 为临床诊断提供更好的服务[4]。
化学反光反应的判读标准为>0.05 IU/ml为阳性， 从表1看化学发光微粒子免疫法（CMIA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）法测定 HBsAg灵敏度比较， 其灵敏性度远高于ELISA方法。本试验CMIA阳性的113例标本中 ， 经抗体中和确认试验后103例阳性，假阳性结果10例， 假阳性率为8.85%（10/113）， 这10例标本表面抗原值在0.05～0.12 IU/ml之间， 提示我们对于弱阳性结果需要做确认试验以保证试验正确性。李金明[5] 也提出由于灰区的存在， 有必要对采用免疫测定， 如 ELISA， 免疫化学发光、免疫胶体金试剂条等初筛方法检测反应性的标本进行确认试验， 但由于确认试验试剂目前绝大部分还是依赖进口， 价格昂贵， 因此可考虑只对弱阳性反应性的标本进行确认。
参考文献
[1]卫生部. 全国人群乙肝血清流行病学调查结果.我国乙肝免疫预防工作取得显著成绩， 2008， 4： 21.
[2]王克波，杨波，杨志俊.ELISA试验的质量控制.中国卫生检验杂志， 2005，15（1）：112.
[3]刘冀珑，乔惠理，邓泽沛.化学发光免疫技术.化学通报， 2000， 7：49-53.
[4]刘文琴，张雄，董明国，等.确认试验在乙型肝炎表面抗原弱阳性标本中的临床应用.中华医院感染学杂志， 2011，21（10）： 2152-2153.
[5]李金明.感染性疾病血清学检验中应重视对弱方应性标本的确认.中华检验医学杂志， 2006， 29（7）：577-580.