摘 要：目的是验证高速牙科手机过程挑战装置的有效性。方法是，高速牙科手机和高速牙科手机过程挑战装置分别执行标准测试周期、被修改过的预真空阶段真空压力预设值的测试周期，对每次测试后的生物指示物进行培养、评价。结果是，高速牙科手机和高速牙科手机过程挑战装置均通过了标准测试周期。当预真空阶段真空压力预设值为16 kPa时，高速牙科手机通过测试，高速牙科手机过程挑战装置未通过。结论是，高速牙科手机过程挑战装置适用于模拟高速牙科手机。
关键词：高速牙科手机；灭菌过程挑战装置；生物指示物；测试周期
中图分类号：R187 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2017.05.093
过程挑战装置（PCD）是对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，它由测试装置、检测器（生物或化学指示物，或物理测量系统）组成，用于评价灭菌过程的有效性。在选择和设计灭菌过程挑战装置时，要坚持一个最重要的原则——能够模拟最难的灭菌条件，即灭菌监测使用过程挑战装置应比其所监测的灭菌物品更难达到灭菌效果。当PCD被用来评价特定灭菌过程的有效性时，应验证其本身的可靠性。
1 试验原理
本文参考YY/T 1402—2016标准中描述的测试过程，通过改变灭菌器预真空阶段的预设真空压力值来降低灭菌器的除气能力，逐步降低灭菌器的灭菌能力，从而达到验证高速牙科手机过程挑战装置有效性的目的。试验原理如图1所示。
2 试验过程
2.1 试验对象
高速牙科手机过程挑战装置如图2所示，高速牙科手机如图3所示。
2.2 试验设备及材料
试验设备和材料主要有试验用压力蒸汽灭菌器（德国Lautenschlaeger公司）；生物指示物，即3M压力蒸汽灭菌生物培养指示剂（1262），批号2016-12JA，芽孢數量4.1×105 CFU，
D121℃-值等于2.1 min。
2.3 试验环境
环境温度为25 ℃，相对湿度63%RH，大气压力101 kPa，电源电压为a.c.380 V±38 V，电源频率为（50±1）Hz。
2.4 方法步骤
2.4.1 准备阶段
准备阶段的工作是：①采用相同的方法对高速牙科手机和高速牙科手机过程挑战装置进行清洗和灭菌；②将生物指示物置于高速牙科手机内部；③将生物指示物置于高速牙科手机过程挑战装置的测试装置中。
2.4.2 “通过-测试”的测试过程
在工作过程中，按照以下步骤设置标准测试周期：①在1 min内将灭菌室抽真空至（10±2）kPa，最大压力变化率不超过100 kPa/min；②在1 min内向灭菌室注入蒸汽至（100±2）kPa，最大压力变化率不超过100 kPa/min；③重复步骤①和步骤②3次；④向灭菌室注入蒸汽至121 ℃对应的额定工作压力；⑤最大压力变化率不超过100 kPa/min，压力值应在2 min内达到；⑥保持时间，121 ℃，15 min；⑦抽真空至4 kPa；⑧注入空气至环境大气压水平。
将高速牙科手机和高速牙科手机过程挑战装置并排放置于灭菌器的几何中心，按照设置的标准周期执行3次，每次测试结束后在无菌环境中取出生物指示物，按照制造商的规定培养，评价结果。
2.4.3 “失败-测试”的测试过程
将灭菌室中的真空度分别设置为12 kPa、14 kPa、16 kPa，将高速牙科手机和高速牙科手机过程挑战装置并排放置于灭菌器的几何中心部位，按照标准测试周期和对灭菌室真空度的要求，分别执行3个修改过的周期各3次，每次测试结束后在无菌环境中取出生物指示物，按照制造商的规定培养，评价结果。
3 试验结果及分析
3.1 “通过-测试”结果
“通过-测试”试验结果如表1所示。
3.2 “失败-测试”结果
“失败-测试”试验结果如表2所示。
3.3 结果分析
“通过-测试”试验结果表明，在抽真空压力设置为10 kPa的标准测试周期下运行灭菌程序后，高速牙科手机过程挑战装置和高速牙科手机中的生物指示物培养结果显示无菌生长。这表示高速牙科手机过程挑战装置和高速牙科手机都通过了测试，可进一步进行“失败-测试”的测试。
“失败-测试”试验结果表明，在抽真空压力分别为12 kPa和14 kPa经修改的测试周期下运行灭菌程序后，高速牙科手机过程挑战装置和高速牙科手机中的生物指示物培养结果显示无菌生长。这说明，此时对标准测试周期的修改不足，需继续修改标准测试周期，进一步降低其除气性能（抽真空压力设置为16 kPa）。在抽真空压力设置为16 kPa经修改的测试周期下运行灭菌程序后，高速牙科手机过程挑战装置的生物指示物培养结果显示有菌生长，高速牙科手机中的嗜热脂肪杆菌芽孢培养结果显示无菌生长，这是预期的结果。出现此测试结果表明，高速牙科手机过程挑战装置可以使用，因为它比高速牙科手机更难实现有效灭菌。
参考文献
[1]曹原，张流波.压力蒸汽灭菌过程验证装置（PCD）的进展[J].中国护理管理，2008（05）.
[2]国家食品药品监督管理总局.YY/T 1402—2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法[S].北京：中国标准出版社，2016.
本文部分参考文献因著录项目不全被删除。
〔编辑：白洁〕